Bronchoskopischer Zugang zum peripheren Lungenknoten – ein alternativer Zugang
10. September 2010 aktualisiert von: University of Calgary
Bronchoskopischer Zugang zum peripheren Lungenknoten – ein alternativer Zugang mit peripherer endobronchialer Sonographie und elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie
Patienten mit einzelnen oder mehreren Lungenknoten benötigen häufig eine Gewebebestätigung, um die weitere Behandlung zu steuern und festzustellen, ob die Läsion gutartig oder bösartig ist.
Es wurden mehrere bronchoskopische Techniken entwickelt, die die diagnostische Ausbeute der Bronchoskopie in diesem Bereich erheblich verbessert haben, und insbesondere die Kombination von peripherer endobronchialer Ultraschalluntersuchung (pEBUS) und elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie (ENB) hat zu diagnostischen Ausbeuten von fast 90 % geführt.
In einem Versuch, die erheblichen Kosten dieses kombinierten Ansatzes zu reduzieren, könnte die sequentielle Verwendung von pEBUS, gefolgt von der teureren ENB-Technik, nur dann so genau sein, wenn eine Läsion nicht auf dem Ultraschallbild identifiziert wird.
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute dieses sequentiellen Ansatzes bei Patienten mit Lungenknoten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >16 Jahre
- Lungenknoten auf CT-Scan identifiziert
- Klinische Entscheidung, eine Gewebebiopsie der Lungenläsion zu erhalten
- CT-geführte Biopsie nicht bevorzugte Technik (vorherige negative CT-geführte Biopsie oder technisch schwierige Knötchenlokalisierung oder wahrgenommenes hohes Risiko für Pneumothorax oder andere Komplikationen)
- Pleurabasierte Läsion nur, wenn: Unzugänglich durch CT-geführte Biopsie oder vorherige CT-geführte Biopsie nicht diagnostisch
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Knoten weniger als 1 cm oder mehr als 6 cm lange Achse
- Mediastinale Adenopathie > 2 cm kurze Achse auf CT-Brust
- Nachweis einer endobronchialen Anomalie im Thorax-CT
- Medizinische Kontraindikation zur Bronchoskopie
- Patienten mit hochgradig verdächtigen Läsionen für Lungenkrebs, potenziell resezierbar mit Lappen- oder Lesser-Resektion und ohne signifikant erhöhte operative Risikofaktoren werden vor der chirurgischen Bewertung nicht in diese Studie aufgenommen.
- Patient mit implantiertem elektronischem medizinischem Gerät
- Unkontrollierte oder irreversible Koagulopathie (Thrombozyten < 100, INR > 1,3, Anwendung von Clopidogrel in den 7 Tagen vor der Bronchoskopie)
- Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sequenzieller pEBUS - ENB
|
Das Subjekt wird einer Bronchoskopie mit peripherer endobronchialer Sonographie unterzogen, um den peripheren Lungenknoten zu identifizieren. Wenn die Läsion mit pEBUS identifiziert wird, werden Proben entnommen. Wenn die Läsion nicht von pEBUS gefunden wird, wird das elektromagnetische Navigationssystem eingesetzt und zu der interessierenden Läsion geleitet, wobei erneut pEBUS verwendet wird, um die endgültige Position zu bestätigen, bevor Proben gesammelt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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diagnostische Ausbeute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Komplikationsrate
|
|
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert
|
|
Einfluss der Knötchengröße (< 2 cm, 2-3 cm, > 3 cm) und Verteilung auf die diagnostische Ausbeute
|
|
Unabhängige und inkrementelle Ergebnisse von BAL, Biopsie, Nadelaspiration und Bürstenzytologie werden verglichen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22176
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