Bronkoskopisk tilgang til den perifere lungeknude - en alternativ tilgang
10. september 2010 opdateret af: University of Calgary
Bronkoskopisk tilgang til den perifere lungeknude - en alternativ tilgang ved hjælp af perifer endobronchial ultralyd og elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
Patienter med solitære eller multiple lungeknuder kræver ofte vævsbekræftelse for at vejlede videre behandling og afgøre, om læsionen er godartet eller ondartet.
Adskillige bronkoskopiske teknikker er dukket op, som har forbedret det diagnostiske udbytte af bronkoskopi i denne indstilling, og især kombinationen af perifer endobronchial ultralyd (pEBUS) og elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) har resulteret i diagnostiske udbytter på næsten 90 %.
I et forsøg på at reducere de betydelige omkostninger ved denne kombinerede tilgang, kunne den sekventielle brug af pEBUS efterfulgt af den dyrere ENB-teknik kun, hvis en læsion ikke identificeres på ultralydsbilledet, være lige så nøjagtig.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme det diagnostiske udbytte af denne sekventielle tilgang hos patienter med lungeknude(r).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >16 år
- Lungeknude(r) identificeret på CT-scanning
- Klinisk beslutning om at få vævsbiopsi af lungelæsion
- CT-guidet biopsi ikke foretrukket teknik (tidligere negativ CT-guidet biopsi eller teknisk vanskelig knudeplacering eller opfattet høj risiko for pneumothorax eller andre komplikationer)
- Pleurabaseret læsion kun hvis: Utilgængelig ved CT-styret biopsi eller tidligere CT-guidet biopsi ikke-diagnostisk
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Nodule mindre end 1 cm eller større end 6 cm lang akse
- Mediastinal adenopati >2 cm kort akse på CT-thorax
- Bevis for endobronchial abnormitet på CT-thorax
- Medicinsk kontraindikation til bronkoskopi
- Patienter med læsioner, der er meget mistænkelige for lungekræft, potentielt resektable med lobar eller mindre resektion og uden signifikant øgede operative risikofaktorer vil ikke indgå i denne undersøgelse forud for kirurgisk evaluering.
- Patient med indopereret elektronisk medicinsk udstyr
- Ukontrolleret eller irreversibel koagulopati (blodplader <100, INR >1,3, brug af clopidogrel i de 7 dage før bronkoskopi)
- Bekræftet eller mistænkt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekventiel pEBUS - ENB
|
Forsøgspersonen vil gennemgå bronkoskopi med perifer endobronchial ultralyd for at identificere den perifere lungeknude. Hvis læsionen identificeres med pEBUS, vil der blive indsamlet prøver. Hvis læsionen ikke findes af pEBUS, vil det elektromagnetiske navigationssystem blive implementeret og dirigeret til læsionen af interesse, igen ved at bruge pEBUS til at bekræfte den endelige placering, før prøverne indsamles. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
diagnostisk udbytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Komplikationsrate
|
|
sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi
|
|
Indvirkning af knudestørrelse (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) og fordeling på diagnostisk udbytte
|
|
Uafhængigt og inkrementelt udbytte af BAL, biopsi, nålespiration og børstecytologi vil blive sammenlignet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2009
Først opslået (SKØN)
22. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22176
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .