Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk tilgang til den perifere lungeknude - en alternativ tilgang

10. september 2010 opdateret af: University of Calgary

Bronkoskopisk tilgang til den perifere lungeknude - en alternativ tilgang ved hjælp af perifer endobronchial ultralyd og elektromagnetisk navigationsbronkoskopi

Patienter med solitære eller multiple lungeknuder kræver ofte vævsbekræftelse for at vejlede videre behandling og afgøre, om læsionen er godartet eller ondartet. Adskillige bronkoskopiske teknikker er dukket op, som har forbedret det diagnostiske udbytte af bronkoskopi i denne indstilling, og især kombinationen af ​​perifer endobronchial ultralyd (pEBUS) og elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) har resulteret i diagnostiske udbytter på næsten 90 %. I et forsøg på at reducere de betydelige omkostninger ved denne kombinerede tilgang, kunne den sekventielle brug af pEBUS efterfulgt af den dyrere ENB-teknik kun, hvis en læsion ikke identificeres på ultralydsbilledet, være lige så nøjagtig. Denne undersøgelse har til formål at bestemme det diagnostiske udbytte af denne sekventielle tilgang hos patienter med lungeknude(r).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Foothills Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >16 år
  • Lungeknude(r) identificeret på CT-scanning
  • Klinisk beslutning om at få vævsbiopsi af lungelæsion
  • CT-guidet biopsi ikke foretrukket teknik (tidligere negativ CT-guidet biopsi eller teknisk vanskelig knudeplacering eller opfattet høj risiko for pneumothorax eller andre komplikationer)
  • Pleurabaseret læsion kun hvis: Utilgængelig ved CT-styret biopsi eller tidligere CT-guidet biopsi ikke-diagnostisk

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Nodule mindre end 1 cm eller større end 6 cm lang akse
  • Mediastinal adenopati >2 cm kort akse på CT-thorax
  • Bevis for endobronchial abnormitet på CT-thorax
  • Medicinsk kontraindikation til bronkoskopi
  • Patienter med læsioner, der er meget mistænkelige for lungekræft, potentielt resektable med lobar eller mindre resektion og uden signifikant øgede operative risikofaktorer vil ikke indgå i denne undersøgelse forud for kirurgisk evaluering.
  • Patient med indopereret elektronisk medicinsk udstyr
  • Ukontrolleret eller irreversibel koagulopati (blodplader <100, INR >1,3, brug af clopidogrel i de 7 dage før bronkoskopi)
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekventiel pEBUS - ENB
Procedure: Sekventiel pEBUS - ENB

Forsøgspersonen vil gennemgå bronkoskopi med perifer endobronchial ultralyd for at identificere den perifere lungeknude. Hvis læsionen identificeres med pEBUS, vil der blive indsamlet prøver.

Hvis læsionen ikke findes af pEBUS, vil det elektromagnetiske navigationssystem blive implementeret og dirigeret til læsionen af ​​interesse, igen ved at bruge pEBUS til at bekræfte den endelige placering, før prøverne indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
diagnostisk udbytte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikationsrate
sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi
Indvirkning af knudestørrelse (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) og fordeling på diagnostisk udbytte
Uafhængigt og inkrementelt udbytte af BAL, biopsi, nålespiration og børstecytologi vil blive sammenlignet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (SKØN)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Sekventiel pEBUS - ENB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner