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말초 폐 결절에 대한 기관지경 접근법 - 대체 접근법

2010년 9월 10일 업데이트: University of Calgary

말초 폐 결절에 대한 기관지경 접근법 - 말초 기관지내 초음파와 전자기 탐색 기관지경을 이용한 대체 접근법

단일 또는 다중 폐 결절이 있는 환자는 종종 추가 관리를 안내하고 병변이 양성인지 악성인지 결정하기 위해 조직 확인이 필요합니다. 이 설정에서 기관지경 검사의 진단 수율을 크게 향상시킨 여러 기관지경 기술이 등장했으며 특히 말초 기관지내 초음파 검사(pEBUS)와 전자기 탐색 기관지경 검사(ENB)의 조합은 거의 90%의 진단 수율을 가져왔습니다. 이 결합된 접근법의 상당한 비용을 줄이기 위한 시도로, 초음파 이미지에서 병변이 식별되지 않는 경우에만 pEBUS를 순차적으로 사용한 다음 비용이 더 많이 드는 ENB 기술을 사용하는 것이 정확할 수 있습니다. 이 연구는 폐 결절이 있는 환자에서 이 순차적 접근법의 진단 수율을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
        • Foothills Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >16세
  • CT 스캔에서 확인된 폐 결절
  • 폐 병변의 조직 생검을 얻기 위한 임상적 결정
  • CT 유도 생검이 선호되지 않는 기술(이전 음성 CT 유도 생검 또는 기술적으로 어려운 결절 위치 또는 기흉 또는 기타 합병증의 위험이 높은 것으로 인식됨)
  • 다음과 같은 경우에만 흉막 기반 병변: CT 유도 생검 또는 이전 CT 유도 생검 비진단으로 접근할 수 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 장축 1cm 미만 또는 6cm 초과 결절
  • 종격동 선병증 >CT 흉부에서 단축 2cm
  • 흉부 CT에서 기관지 내 이상 소견
  • 기관지경 검사에 대한 의학적 금기
  • 폐암에 대해 매우 의심스러운 병변이 있고, 엽절제 또는 소절제술로 잠재적으로 절제가능하고 유의하게 증가된 수술 위험 요인이 없는 환자는 외과적 평가 전에 이 연구에 참여하지 않을 것입니다.
  • 전자의료기기를 이식한 환자
  • 제어되지 않거나 비가역적인 응고병증(혈소판 <100, INR >1.3, 기관지경 검사 전 7일 동안 클로피도그렐 사용)
  • 임신 확인 또는 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순차 pBUS - ENB
절차: 순차 pBUS - ENB

피험자는 말초 폐 결절을 확인하기 위해 말초 기관지 내 초음파촬영으로 기관지경 검사를 받게 됩니다. 병변이 pEBUS로 식별되면 샘플을 수집합니다.

병변이 pEBUS에서 발견되지 않으면 전자기 항법 시스템이 배치되어 관심 병변으로 향하게 되며 샘플을 수집하기 전에 다시 한 번 pEBUS를 사용하여 최종 위치를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
진단 수율

2차 결과 측정

결과 측정
합병증 비율
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
결절 크기(<2cm, 2-3cm, >3cm) 및 분포가 진단 수율에 미치는 영향
BAL, 생검, 바늘 흡인 및 브러시 세포학의 독립적이고 점진적인 수율을 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22176

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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