Bronkoskopisk tillvägagångssätt till den perifera lungknölen - ett alternativt tillvägagångssätt
10 september 2010 uppdaterad av: University of Calgary
Bronkoskopisk infallsvinkel till den perifera lungknölen - en alternativ metod med hjälp av perifer endobronkial ultraljud och elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi
Patienter som uppvisar ensamma eller flera lungknölar kräver ofta vävnadsbekräftelse för att vägleda vidare behandling och avgöra om lesionen är godartad eller malign.
Flera bronkoskopiska tekniker har dykt upp som avsevärt har förbättrat det diagnostiska utbytet av bronkoskopi i denna miljö, och i synnerhet kombinationen av perifer endobronkial ultraljud (pEBUS) och elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) har resulterat i diagnostiska utbyten på nästan 90 %.
I ett försök att minska den betydande kostnaden för detta kombinerade tillvägagångssätt, kan den sekventiella användningen av pEBUS följt av den mer kostsamma ENB-tekniken endast om en lesion inte identifieras på ultraljudsbilden vara lika exakt.
Denna studie syftar till att fastställa det diagnostiska utbytet av denna sekventiella metod hos patienter med lungknölar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >16 år
- Lungknöl(er) identifierade på datortomografi
- Kliniskt beslut att erhålla vävnadsbiopsi av lungskada
- CT-guidad biopsi inte föredragen teknik (tidigare negativ CT-vägd biopsi eller tekniskt svår placering av knölar eller upplevd hög risk för pneumothorax eller andra komplikationer)
- Pleurabaserad lesion endast om: Otillgänglig med CT-vägd biopsi eller tidigare CT-vägd biopsi icke-diagnostisk
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Knöl mindre än 1 cm eller större än 6 cm lång axel
- Mediastinal adenopati >2 cm kort axel på CT-bröstkorg
- Bevis på endobronkial abnormitet på bröst-CT
- Medicinsk kontraindikation för bronkoskopi
- Patienter med lesioner som är mycket misstänkta för lungcancer, potentiellt resekterbara med lobar eller mindre resektion och utan signifikant ökade operativa riskfaktorer kommer inte att ingå i denna studie före kirurgisk utvärdering.
- Patient med implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- Okontrollerad eller irreversibel koagulopati (trombocyter <100, INR >1,3, användning av klopidogrel under de 7 dagarna före bronkoskopi)
- Bekräftad eller misstänkt graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekventiell pEBUS - ENB
|
Patienten kommer att genomgå bronkoskopi med perifer endobronkial ultraljud för att identifiera den perifera lungknölen. Om lesionen identifieras med pEBUS kommer prover att samlas in. Om skadan inte hittas av pEBUS kommer det elektromagnetiska navigationssystemet att distribueras och dirigeras till lesionen av intresse, återigen med hjälp av pEBUS för att bekräfta den slutliga platsen innan prover samlas in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
diagnostisk avkastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Komplikationsfrekvens
|
|
sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde
|
|
Inverkan av nodulstorlek (<2 cm, 2-3 cm, >3cm) och distribution på diagnostiskt utbyte
|
|
Oberoende och inkrementell avkastning av BAL, biopsi, nålaspiration och borstcytologi kommer att jämföras
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
22 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22176
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .