Approche bronchoscopique du nodule pulmonaire périphérique - Une approche alternative
10 septembre 2010 mis à jour par: University of Calgary
Approche bronchoscopique du nodule pulmonaire périphérique - Une approche alternative utilisant l'échographie endobronchique périphérique et la bronchoscopie à navigation électromagnétique
Les patients présentant des nodules pulmonaires solitaires ou multiples nécessitent souvent une confirmation tissulaire afin de guider la prise en charge ultérieure et de déterminer si la lésion est bénigne ou maligne.
Plusieurs techniques bronchoscopiques ont émergé qui ont considérablement amélioré le rendement diagnostique de la bronchoscopie dans ce contexte, et en particulier la combinaison de l'échographie endobronchique périphérique (pEBUS) et de la bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) a permis d'obtenir des rendements diagnostiques de près de 90 %.
Pour tenter de réduire le coût important de cette approche combinée, l'utilisation séquentielle de pEBUS suivie de la technique ENB plus coûteuse uniquement si une lésion n'est pas identifiée sur l'image échographique pourrait être aussi précise.
Cette étude vise à déterminer le rendement diagnostique de cette approche séquentielle chez des patients porteurs de nodule(s) pulmonaire(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >16 ans
- Nodule(s) pulmonaire(s) identifié(s) au scanner
- Décision clinique d'obtenir une biopsie tissulaire de la lésion pulmonaire
- La technique de biopsie guidée par TDM n'est pas préférée (antécédent de biopsie guidée par TDM négatif ou emplacement de nodule techniquement difficile ou risque élevé perçu de pneumothorax ou d'autres complications)
- Lésion à base pleurale uniquement si : Inaccessible par biopsie guidée par scanner ou biopsie guidée par scanner antérieure non diagnostique
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Nodule de moins de 1 cm ou de plus de 6 cm de long axe
- Adénopathie médiastinale > 2 cm petit axe au scanner thoracique
- Preuve d'anomalie endobronchique sur le scanner thoracique
- Contre-indication médicale à la bronchoscopie
- Les patients présentant des lésions hautement suspectes de cancer du poumon, potentiellement résécables avec une résection lobaire ou moindre et sans facteurs de risque opératoire significativement accrus ne seront pas inclus dans cette étude avant l'évaluation chirurgicale.
- Patient avec dispositif médical électronique implanté
- Coagulopathie non contrôlée ou irréversible (plaquettes <100, INR >1,3, utilisation de clopidogrel dans les 7 jours précédant la bronchoscopie)
- Grossesse confirmée ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PEBUS séquentiel - ENB
|
Le sujet subira une bronchoscopie avec échographie endobronchique périphérique pour identifier le nodule pulmonaire périphérique. Si la lésion est identifiée avec pEBUS, des échantillons seront prélevés. Si la lésion n'est pas trouvée par pEBUS, le système de navigation électromagnétique sera déployé et dirigé vers la lésion d'intérêt, en utilisant à nouveau pEBUS pour confirmer l'emplacement final avant que les échantillons ne soient prélevés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
rendement diagnostique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Taux de complications
|
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative
|
|
Impact de la taille des nodules (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) et de leur distribution sur le rendement diagnostique
|
|
Le rendement indépendant et incrémentiel du BAL, de la biopsie, de l'aspiration à l'aiguille et de la cytologie au pinceau sera comparé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
22 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22176
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .