Бронхоскопический доступ к периферическому легочному узлу - альтернативный подход
10 сентября 2010 г. обновлено: University of Calgary
Бронхоскопический доступ к периферическому легочному узлу - альтернативный подход с использованием периферического эндобронхиального УЗИ и электромагнитной навигационной бронхоскопии
Пациентам с одиночными или множественными узлами в легких часто требуется подтверждение ткани, чтобы направить дальнейшее лечение и определить, является ли поражение доброкачественным или злокачественным.
Появилось несколько бронхоскопических методов, которые значительно улучшили диагностическую ценность бронхоскопии в этих условиях, и, в частности, комбинация периферической эндобронхиальной ультрасонографии (pEBUS) и электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) привела к диагностическим результатам почти 90%.
В попытке снизить значительную стоимость этого комбинированного подхода последовательное использование pEBUS с последующим более дорогостоящим методом ENB, только если поражение не идентифицируется на ультразвуковом изображении, может быть столь же точным.
Это исследование направлено на определение диагностических результатов этого последовательного подхода у пациентов с легочными узлами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >16 лет
- Узел (узелки) в легком, выявленный при компьютерной томографии
- Клиническое решение о проведении биопсии ткани пораженного участка легкого
- Биопсия под контролем КТ не является предпочтительным методом (предыдущая биопсия под контролем КТ была отрицательной или технически сложная локализация узла или предполагаемый высокий риск пневмоторакса или других осложнений)
- Поражение плевры только в том случае, если: Недоступно для биопсии под контролем КТ или предыдущей биопсии под контролем КТ Недиагностическое
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Узел менее 1 см или более 6 см по длинной оси
- Медиастинальная лимфаденопатия > 2 см по короткой оси на КТ грудной клетки
- Признаки эндобронхиальной аномалии на КТ грудной клетки
- Медицинские противопоказания к бронхоскопии
- Пациенты с поражениями, подозрительными на рак легкого, потенциально резектабельные с долевой или меньшей резекцией и без значительно повышенных факторов операционного риска, не будут включены в это исследование до хирургической оценки.
- Пациент с имплантированным электронным медицинским устройством
- Неконтролируемая или необратимая коагулопатия (тромбоциты <100, МНО >1,3, прием клопидогреля за 7 дней до бронхоскопии)
- Подтвержденная или предполагаемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательный pEBUS-ENB
|
Субъекту будет проведена бронхоскопия с периферическим эндобронхиальным ультразвуковым исследованием для выявления периферического легочного узла. Если поражение идентифицируется с pEBUS, образцы будут собраны. Если поражение не обнаружено с помощью pEBUS, электромагнитная навигационная система будет развернута и направлена на интересующее поражение, еще раз используя pEBUS для подтверждения окончательного местоположения перед сбором образцов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
диагностический результат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота осложнений
|
|
чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность
|
|
Влияние размера узла (<2 см, 2–3 см, >3 см) и его распределения на диагностический результат
|
|
Будут сравниваться независимые и дополнительные результаты БАЛ, биопсии, аспирации иглой и щеточной цитологии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22176
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .