Abordaje broncoscópico del nódulo pulmonar periférico: un abordaje alternativo
10 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Calgary
Abordaje broncoscópico del nódulo pulmonar periférico: un abordaje alternativo mediante ultrasonografía endobronquial periférica y broncoscopia de navegación electromagnética
Los pacientes que presentan nódulos pulmonares únicos o múltiples a menudo requieren confirmación con tejido para guiar el manejo posterior y determinar si la lesión es benigna o maligna.
Han surgido varias técnicas broncoscópicas que han mejorado significativamente el rendimiento diagnóstico de la broncoscopia en este contexto y, en particular, la combinación de ultrasonografía endobronquial periférica (pEBUS) y broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) ha dado como resultado rendimientos diagnósticos de casi el 90%.
En un intento por reducir el costo significativo de este enfoque combinado, el uso secuencial de pEBUS seguido de la técnica ENB más costosa solo si no se identifica una lesión en la imagen de ultrasonido podría ser tan preciso.
Este estudio tiene como objetivo determinar el rendimiento diagnóstico de este enfoque secuencial en pacientes con nódulo(s) pulmonar(es).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- Foothills Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16 años
- Nódulo(s) pulmonar(es) identificado(s) en la tomografía computarizada
- Decisión clínica de obtener biopsia de tejido de lesión pulmonar
- Biopsia guiada por TC técnica no preferida (biopsia guiada por TC negativa previa o ubicación técnicamente difícil del nódulo o alto riesgo percibido de neumotórax u otras complicaciones)
- Lesión de base pleural solo si: Inaccesible por biopsia guiada por TC o biopsia previa guiada por TC no diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Nódulo de menos de 1 cm o más de 6 cm de eje largo
- Adenopatía mediastínica >2 cm eje corto en TC de tórax
- Evidencia de anomalía endobronquial en la TC de tórax
- Contraindicación médica para la broncoscopia
- Los pacientes con lesiones altamente sospechosas de cáncer de pulmón, potencialmente resecables con resección lobular o menor y sin factores de riesgo quirúrgico significativamente aumentados, no participarán en este estudio antes de la evaluación quirúrgica.
- Paciente con dispositivo médico electrónico implantado
- Coagulopatía no controlada o irreversible (plaquetas <100, INR >1,3, uso de clopidogrel en los 7 días previos a la broncoscopia)
- Embarazo confirmado o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEBUS secuencial - ENB
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El sujeto se someterá a una broncoscopia con ultrasonografía endobronquial periférica para identificar el nódulo pulmonar periférico. Si la lesión se identifica con pEBUS, se tomarán muestras. Si pEBUS no encuentra la lesión, el sistema de navegación electromagnética se desplegará y se dirigirá a la lesión de interés, una vez más usando pEBUS para confirmar la ubicación final antes de recolectar las muestras. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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rendimiento diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de complicaciones
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo
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Impacto del tamaño del nódulo (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) y distribución en el rendimiento diagnóstico
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Se comparará el rendimiento independiente e incremental de BAL, biopsia, aspiración con aguja y citología con cepillo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22176
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