Tutkimus JNJ-42160443:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua
perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua, jota seuraa avoin jatkovaihe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata JNJ-42160443:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kroonisen, kohtalaisen tai vaikean syöpään liittyvän kivun hoidossa parantumattomasti sairailla potilailla, joilla on diagnosoitu aktiivinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JNJ-42160443:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna miesten ja miesten hoidossa. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka ovat parantumattomasti sairaita (eli potilaat, jotka ovat saattohoidossa tai palliatiivisessa [muussa lääketieteellisessä] hoidossa elämän loppuvaiheessa), joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen, syöpään liittyvä kipua, jota ei hallita tavanomaisilla kipulääkkeillä ja joilla on diagnosoitu aktiivinen syöpä.
Tutkimuksen kesto on noin 62 viikkoa (sisältää seulonnan, 4 viikon kaksoissokkovaiheen, jota seuraa 48 viikon avoin [tutkimuslääkäri ja potilas tietää määrätyn hoidon nimen] jatkovaihe ja hoidon jälkeinen vaihe ).
Yksi annos JNJ-42160443:a tai vastaavaa lumelääkettä annettuna (subkutaanisena [SC]) injektiona ihon alle kaksoissokkohoitojakson aikana.
Avoimen jakson aikana JNJ-42160443 annetaan kerran 4 viikossa enintään 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona N/A, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Palma De Mallorca, Espanja
-
San Sebastián De Los Reyes, Espanja
-
Terrasa Barcelona N/A, Espanja
-
-
-
-
-
Almada N/A, Portugali
-
Coimbra, Portugali
-
Faro, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
Ponta Delgada, Portugali
-
Porto, Portugali
-
Setubal, Portugali
-
-
-
-
-
Bygdoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Gdansk-Zaspa, Puola
-
Lodz, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Suresnes, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
-
Montebello, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parantumattomasti sairaat syöpäpotilaat tutkijan harkinnan mukaan (esim. potilaat, jotka ovat tai jotka ovat ehdokkaita saattohoitoon tai palliatiiviseen hoitoon elämän lopun hoitoon); Keskivaikean tai vaikean kivun diagnoosi, joka liittyy suoraan aktiiviseen syöpään, jota tavanomaiset kivunhoidot eivät hallitse.
Poissulkemiskriteerit: Suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet kaksoissokkohoitovaiheen aikana, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin; Aikaisempi hoito millä tahansa muulla tutkittavalla NGF-inhibiittorihoidolla; Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-42160443:lle tai sen apuaineille; Osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 4 viikon tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana tai ovat tällä hetkellä mukana muussa tutkimustutkimuksessa seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
JNJ-42160443 Tyyppi = 1 yksikkö = mg:n määrä = 10 muoto = liuos injektioreitille = ihonalainen käyttö.
SC-injektio (10 mg/ml) kerran 4 viikossa enintään 52 viikon ajan
|
Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö.
SC-injektio (10 mg/ml) kerran 4 viikossa enintään 52 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 002
Plasebomuoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö.
SC-injektio (0,9 ml vastaava lumelääke) kerran päivänä 1
|
Muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle.
SC-injektio (0,9 ml vastaava lumelääke) kerran päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä syöpään liittyvässä kivun intensiteetissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (keskimääräinen syöpään liittyvän kivun voimakkuuden pistemäärä viimeisen 3 päivän ajalta ennen satunnaistamista) viikon 4 loppuun (keskimääräinen syöpään liittyvä kivun intensiteetti kaksoissokkohoitovaiheen 7 viimeisen päivän aikana)
|
Lähtötilanteesta (keskimääräinen syöpään liittyvän kivun voimakkuuden pistemäärä viimeisen 3 päivän ajalta ennen satunnaistamista) viikon 4 loppuun (keskimääräinen syöpään liittyvä kivun intensiteetti kaksoissokkohoitovaiheen 7 viimeisen päivän aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Vierailuon asti 10
|
Vierailuon asti 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .