En studie av sikkerheten og effektiviteten til JNJ-42160443 som tilleggsbehandling hos pasienter med kreftrelatert smerte
18. desember 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 som tilleggsterapi hos pasienter med kreftrelatert smerte, etterfulgt av en åpen utvidelsesfase
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til JNJ-42160443 med placebo ved behandling av kroniske, moderate til alvorlige kreftrelaterte smerter hos terminalt syke pasienter med diagnosen aktiv kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten kjenner navnet på det tildelte legemidlet) for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JNJ-42160443 sammenlignet med placebo ved behandling av menn og kvinner 18 år eller eldre som er uhelbredelig syke (dvs. pasienter som er i eller som er kandidater til hospice eller palliativ [annen medisinsk behandling] behandling for behandling ved livets slutt) med moderat til alvorlig, kronisk, kreftrelatert smerte som ikke kontrolleres av vanlige smertestillende medisiner og som har diagnosen aktiv kreft.
Varigheten av studien vil være omtrent 62 uker (inkluderer screening, den 4-ukers dobbeltblinde fasen etterfulgt av den 48-ukers åpne fasen [studielegen og pasienten kjenner navnet på den tildelte behandlingen] forlengelsesfasen og en etterbehandlingsfase ).
En enkeltdose JNJ-42160443 eller tilsvarende placebo gitt som en (subkutan [SC]) injeksjon under huden under den dobbeltblinde behandlingsperioden.
I løpet av den åpne perioden vil JNJ-42160443 gis en gang hver 4. uke i opptil 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater
-
Montebello, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Suresnes, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
-
Bygdoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Gdansk-Zaspa, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Almada N/A, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Faro, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Ponta Delgada, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Setubal, Portugal
-
-
-
-
-
Barcelona N/A, Spania
-
Madrid, Spania
-
Palma De Mallorca, Spania
-
San Sebastián De Los Reyes, Spania
-
Terrasa Barcelona N/A, Spania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uhelbredelig syke kreftpasienter i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. pasienter som er i eller som er kandidater til hospice eller palliativ behandling for behandling ved livets slutt); Diagnose av moderat til alvorlig smerte direkte relatert til en aktiv kreft som ikke kontrolleres av standard smertebehandling.
Eksklusjonskriterier: Planlagte større kirurgiske prosedyrer under den dobbeltblinde behandlingsfasen som kan påvirke studieresultatene; Tidligere behandling med annen NGF-hemmerbehandling; Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-42160443 eller dets hjelpestoffer; Registrert i en undersøkelsesstudie innen de foregående 4 ukene eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet (det som er lengst), eller er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesstudie på tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
JNJ-42160443 Type=1 enhet=mg tall=10 form=oppløsning til injeksjonsvei=subkutan bruk.
SC-injeksjon (10 mg/ml) en gang hver 4. uke i opptil 52 uker
|
Type=1, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk.
SC-injeksjon (10 mg/ml) en gang hver 4. uke i opptil 52 uker
|
|
Placebo komparator: 002
Placeboform=injeksjonsvæske, oppløsning=subkutan bruk.
SC-injeksjon (0,9 mL matchende placebo) én gang på dag 1
|
Form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk.
SC-injeksjon (0,9 mL matchende placebo) én gang på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittlig kreftrelatert smerteintensitetsscore.
Tidsramme: Fra baseline (gjennomsnittlig kreftrelatert smerteintensitetsscore over de siste 3 dagene før randomisering) til slutten av uke 4 (gjennomsnittlig kreftrelatert smerteintensitetsscore over de siste 7 dagene av den dobbeltblindede behandlingsfasen)
|
Fra baseline (gjennomsnittlig kreftrelatert smerteintensitetsscore over de siste 3 dagene før randomisering) til slutten av uke 4 (gjennomsnittlig kreftrelatert smerteintensitetsscore over de siste 7 dagene av den dobbeltblindede behandlingsfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Opp til besøk 10
|
Opp til besøk 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .