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がん関連疼痛患者における追加治療としてのJNJ-42160443の安全性と有効性に関する研究

2015年12月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

非盲検延長相に続くがん関連疼痛患者の補助療法としてのJNJ-42160443の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

この研究の目的は、活動性がんと診断された末期患者における慢性、中等度から重度のがん関連疼痛の治療におけるJNJ-42160443の安全性と有効性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、男性および男性の治療におけるJNJ-42160443の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための、無作為化（研究薬が偶然に割り当てられた）二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬剤の名前を知らない）研究です。中等度から重度の慢性がん関連疾患を患う末期疾患の18歳以上の女性（すなわち、終末期管理のためのホスピスまたは緩和[その他の医療]ケアに入院している患者、またはその候補となる患者）標準的な鎮痛薬ではコントロールできない痛みで、活動性がんと診断されている患者。 研究期間は約62週間（スクリーニング、4週間の二重盲検期、その後の48週間の非盲検［研究担当医師と患者は割り当てられた治療法の名前を知っている］延長期と治療後期を含む）となります。 ）。 二重盲検治療期間中に、単回用量のJNJ-42160443または対応するプラセボを皮膚の下に（皮下[SC]）注射として投与します。 非盲検期間中、JNJ-42160443 は 4 週間に 1 回、最大 48 週間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ
      • Montebello、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ
    • North Carolina
      • Flat Rock、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
  • スペイン
      • Barcelona N/A、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Palma De Mallorca、スペイン
      • San Sebastián De Los Reyes、スペイン
      • Terrasa Barcelona N/A、スペイン
  • フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
      • Suresnes、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Villejuif、フランス
  • ポルトガル
      • Almada N/A、ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Faro、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Ponta Delgada、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
      • Setubal、ポルトガル
  • ポーランド
      • Bygdoszcz、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Gdansk-Zaspa、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究者の判断による末期がん患者（例：終末期管理のためのホスピスまたは緩和ケアに入院している患者、またはその候補となる患者）。標準的な痛みの治療ではコントロールできない活動性のがんに直接関連する中程度から重度の痛みの診断。

除外基準：研究結果に影響を与える可能性のある、二重盲検治療段階で計画されている大規模な外科手術。他の治験中のNGF阻害剤療法による治療歴がある。 JNJ-42160443またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。過去4週間以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験に登録されている、またはスクリーニング時に現在別の治験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001
JNJ-42160443 タイプ=1 単位=mg 数=10 形状=注射用溶液=皮下使用。 皮下注射（10mg/ml）を4週間に1回、最長52週間行う
薬：JNJ-42160443
種類=1、単位=mg、数値=10、形式=注射用溶液、経路=皮下使用。 皮下注射（10mg/ml）を4週間に1回、最長52週間行う
プラセボコンパレーター：002
プラセボ フォーム = 注射ルート = 皮下使用のための溶液。 皮下注射（0.9 mLの一致するプラセボ）を1日目に1回
薬：プラセボ
形態＝注射用溶液、経路＝皮下使用。 皮下注射（0.9 mLの一致するプラセボ）を1日目に1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
がん関連疼痛強度スコアの平均変化。
時間枠：ベースライン（無作為化前の過去 3 日間の癌関連疼痛強度スコアの平均）から第 4 週の終わり（二重盲検治療段階の最後の 7 日間の癌関連疼痛強度スコアの平均）まで
ベースライン（無作為化前の過去 3 日間の癌関連疼痛強度スコアの平均）から第 4 週の終わり（二重盲検治療段階の最後の 7 日間の癌関連疼痛強度スコアの平均）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：訪問10まで
訪問10まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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