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암 관련 통증 환자의 추가 치료로서 JNJ-42160443의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2015년 12월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

암 관련 통증이 있는 피험자에서 보조 요법으로 JNJ-42160443의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, 이후 공개 라벨 연장 단계

이 연구의 목적은 활동성 암 진단을 받은 말기 환자의 만성, 중등도에서 중증의 암 관련 통증 치료에 있어 JNJ-42160443의 안전성과 유효성을 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함) 연구로 남성 및 중등도에서 중증, 만성, 암 관련 암 관련 말기 질환(즉, 임종 관리를 위한 호스피스 또는 완화[기타 의료] 치료에 있거나 후보자인 환자)인 18세 이상의 여성 표준 진통제로 조절되지 않는 통증 및 활동성 암 진단을 받은 환자. 연구 기간은 약 62주(스크리닝, 4주 이중 맹검 단계에 이어 48주 공개 라벨[연구 의사와 환자는 할당된 치료의 이름을 알고 있음] 연장 단계 및 치료 후 단계 포함)가 될 것입니다. ). 이중 맹검 치료 기간 동안 피부 아래에 (피하 [SC]) 주사로 제공되는 JNJ-42160443 또는 일치하는 위약의 단일 용량. 오픈라벨 기간 동안 JNJ-42160443은 최대 48주 동안 4주마다 한 번씩 투여된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국
      • Montebello, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
  • 스페인
      • Barcelona N/A, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Palma De Mallorca, 스페인
      • San Sebastián De Los Reyes, 스페인
      • Terrasa Barcelona N/A, 스페인
  • 포르투갈
      • Almada N/A, 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
      • Faro, 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
      • Ponta Delgada, 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
      • Setubal, 포르투갈
  • 폴란드
      • Bygdoszcz, 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Gdansk-Zaspa, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Suresnes, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 판단에 따른 말기 암 환자(예: 임종 관리를 위한 호스피스 또는 완화 치료에 있거나 후보자인 환자); 표준 통증 치료로 조절되지 않는 활동성 암과 직접 관련된 중등도에서 중증의 통증 진단.

제외 기준: 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이중 맹검 치료 단계 동안 계획된 주요 수술 절차; 임의의 다른 연구용 NGF 억제제 요법으로의 사전 치료; JNJ-42160443 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 이전 4주 또는 조사 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 연구에 등록했거나, 스크리닝 시점에 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
JNJ-42160443 유형=1 단위=mg 수=10 형태=주사 경로용 용액=피하 사용. 최대 52주 동안 4주마다 1회 SC 주사(10mg/ml)
의약품: JNJ-42160443
종류=1, 단위=mg, 개수=10, 형태=주사액, 경로=피하용. 최대 52주 동안 4주마다 1회 SC 주사(10mg/ml)
위약 비교기: 002
위약 형태 = 주사 경로용 용액 = 피하 사용. SC 주사(0.9mL 매칭 위약) 1일 1회
의약품: 위약
형태=주사용 용액, 경로=피하 사용. SC 주사(0.9mL 매칭 위약) 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 암 관련 통증 강도 점수의 변화.
기간: 기준선(무작위화 전 마지막 3일 동안의 평균 암 관련 통증 강도 점수)부터 4주 말까지(이중 맹검 치료 단계의 마지막 7일 동안 평균 암 관련 통증 강도 점수)
기준선(무작위화 전 마지막 3일 동안의 평균 암 관련 통증 강도 점수)부터 4주 말까지(이중 맹검 치료 단계의 마지막 7일 동안 평균 암 관련 통증 강도 점수)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 방문 10까지
방문 10까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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