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Un estudio de la seguridad y eficacia de JNJ-42160443 como tratamiento adicional en pacientes con dolor relacionado con el cáncer

18 de diciembre de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42160443 como terapia adyuvante en sujetos con dolor relacionado con el cáncer, seguido de una fase de extensión abierta

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de JNJ-42160443 con placebo en el tratamiento del dolor crónico, moderado a intenso relacionado con el cáncer en pacientes terminales con diagnóstico de cáncer activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del medicamento asignado) para evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-42160443 en comparación con el placebo en el tratamiento de hombres y mujeres. mujeres de 18 años de edad o mayores que tienen una enfermedad terminal (es decir, pacientes que están en o que son candidatos para cuidados paliativos o cuidados paliativos [otros cuidados médicos] para el manejo del final de la vida) con enfermedades crónicas relacionadas con el cáncer de moderadas a graves dolor que no se controla con analgésicos estándar y que tienen un diagnóstico de cáncer activo. La duración del estudio será de aproximadamente 62 semanas (incluye detección, la fase doble ciego de 4 semanas seguida de la fase de extensión abierta de 48 semanas [el médico del estudio y el paciente conocen el nombre del tratamiento asignado] y una fase posterior al tratamiento ). Una dosis única de JNJ-42160443 o un placebo equivalente administrado como una inyección (subcutánea [SC]) debajo de la piel durante el período de tratamiento doble ciego. Durante el período de etiqueta abierta, se administrará JNJ-42160443 una vez cada 4 semanas hasta por 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona N/A, España
      • Madrid, España
      • Palma De Mallorca, España
      • San Sebastián De Los Reyes, España
      • Terrasa Barcelona N/A, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Montebello, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Polonia
      • Bygdoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdansk-Zaspa, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Faro, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Setubal, Portugal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer con enfermedades terminales según el criterio del investigador (p. ej., pacientes que están en o que son candidatos para un hospicio o cuidados paliativos para el manejo del final de la vida); Diagnóstico de dolor de moderado a intenso directamente relacionado con un cáncer activo que no se controla con los tratamientos estándar para el dolor.

Criterios de exclusión: procedimientos quirúrgicos mayores planificados durante la fase de tratamiento doble ciego que pueden afectar los resultados del estudio; Tratamiento previo con cualquier otra terapia inhibidora de NGF en investigación; Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-42160443 o sus excipientes; Inscrito en cualquier estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo), o está actualmente inscrito en otro estudio de investigación en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
JNJ-42160443 Tipo = 1 unidad = número de mg = forma 10 = solución para inyección vía = uso subcutáneo. Inyección SC (10 mg/ml) una vez cada 4 semanas hasta 52 semanas
Droga: JNJ-42160443
Tipo=1, unidad=mg, número=10, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo. Inyección SC (10 mg/ml) una vez cada 4 semanas hasta 52 semanas
Comparador de placebos: 002
Forma Placebo=solución para vía inyectable=uso subcutáneo. Inyección SC (0,9 ml de placebo equivalente) una vez el día 1
Droga: Placebo
Forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo. Inyección SC (0,9 ml de placebo equivalente) una vez el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación promedio de intensidad del dolor relacionado con el cáncer.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (puntaje promedio de la intensidad del dolor relacionado con el cáncer durante los últimos 3 días antes de la aleatorización) hasta el final de la Semana 4 (puntaje promedio de la intensidad del dolor relacionado con el cáncer durante los últimos 7 días de la fase de tratamiento doble ciego)
Desde el inicio (puntaje promedio de la intensidad del dolor relacionado con el cáncer durante los últimos 3 días antes de la aleatorización) hasta el final de la Semana 4 (puntaje promedio de la intensidad del dolor relacionado con el cáncer durante los últimos 7 días de la fase de tratamiento doble ciego)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta Visita 10
Hasta Visita 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-42160443

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