Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du JNJ-42160443 en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de douleur liée au cancer
18 décembre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 en tant que traitement d'appoint chez les sujets souffrant de douleur liée au cancer, suivie d'une phase d'extension en ouvert
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-42160443 avec un placebo dans le traitement de la douleur chronique, modérée à sévère liée au cancer chez les patients en phase terminale avec un diagnostic de cancer actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de JNJ-42160443 par rapport à un placebo dans le traitement des hommes et les femmes de 18 ans ou plus qui sont en phase terminale (c'est-à-dire les patientes qui reçoivent ou qui sont candidates à des soins palliatifs ou palliatifs [autres soins médicaux] pour la gestion de fin de vie) atteintes d'une maladie modérée à grave, chronique, liée au cancer douleur qui n'est pas contrôlée par les analgésiques standards et qui ont un diagnostic de cancer actif.
La durée de l'étude sera d'environ 62 semaines (comprend le dépistage, la phase en double aveugle de 4 semaines suivie de la phase d'extension en ouvert de 48 semaines [le médecin de l'étude et le patient connaissent le nom du traitement assigné] et une phase de post-traitement ).
Une dose unique de JNJ-42160443 ou un placebo correspondant administré par injection (sous-cutanée [SC]) sous la peau pendant la période de traitement en double aveugle.
Pendant la période en ouvert, JNJ-42160443 sera administré une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona N/A, Espagne
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Madrid, Espagne
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Palma De Mallorca, Espagne
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San Sebastián De Los Reyes, Espagne
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Terrasa Barcelona N/A, Espagne
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Lille, France
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Lyon, France
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Suresnes, France
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Toulouse, France
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Villejuif, France
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Almada N/A, Le Portugal
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Coimbra, Le Portugal
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Faro, Le Portugal
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Lisboa, Le Portugal
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Ponta Delgada, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Setubal, Le Portugal
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Bygdoszcz, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Gdansk-Zaspa, Pologne
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Lodz, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis
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Montebello, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer en phase terminale selon le jugement de l'investigateur (par exemple, les patients qui sont ou qui sont candidats à des soins palliatifs ou palliatifs pour la gestion de fin de vie ); Diagnostic de douleur modérée à sévère directement liée à un cancer actif non maîtrisé par les traitements standards de la douleur.
Critères d'exclusion : interventions chirurgicales majeures planifiées au cours de la phase de traitement en double aveugle susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ; Traitement antérieur avec tout autre traitement expérimental par inhibiteur du NGF ; Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-42160443 ou à ses excipients ; Inscrit à une étude expérimentale au cours des 4 semaines précédentes ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue des deux), ou êtes actuellement inscrit à une autre étude expérimentale au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
JNJ-42160443 Type=1 unité=mg nombre=10 forme=solution injectable voie=voie sous-cutanée.
Injection SC (10 mg/ml) une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines maximum
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Type=1, unité=mg, nombre=10, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Injection SC (10 mg/ml) une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines maximum
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Comparateur placebo: 002
Forme Placebo=solution injectable voie sous-cutanée.
Injection SC (0,9 mL correspondant au placebo) une fois le jour 1
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Forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Injection SC (0,9 mL correspondant au placebo) une fois le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation du score moyen d'intensité de la douleur liée au cancer.
Délai: De la ligne de base (score moyen d'intensité de la douleur liée au cancer au cours des 3 derniers jours avant la randomisation) à la fin de la semaine 4 (score moyen d'intensité de la douleur liée au cancer au cours des 7 derniers jours de la phase de traitement en double aveugle)
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De la ligne de base (score moyen d'intensité de la douleur liée au cancer au cours des 3 derniers jours avant la randomisation) à la fin de la semaine 4 (score moyen d'intensité de la douleur liée au cancer au cours des 7 derniers jours de la phase de traitement en double aveugle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à la visite 10
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Jusqu'à la visite 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimation)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .