JNJ-42160443作为癌症相关疼痛附加治疗的安全性和有效性研究
2015年12月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 JNJ-42160443 作为癌症相关疼痛患者辅助治疗的疗效、安全性和耐受性，随后进入开放标签扩展阶段
本研究的目的是比较 JNJ-42160443 与安慰剂在治疗诊断为活动性癌症的绝症患者慢性、中度至重度癌症相关疼痛方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）研究，旨在评估 JNJ-42160443 与安慰剂相比治疗男性和女性的安全性和有效性患有中度至重度、慢性、与癌症相关的绝症的 18 岁或以上的妇女（即正在或正在接受临终关怀或临终关怀 [其他医疗保健] 护理以进行临终管理的患者）标准止痛药无法控制的疼痛以及诊断为活动性癌症的患者。
研究持续时间约为 62 周（包括筛选、4 周双盲阶段，然后是 48 周开放标签 [研究医生和患者知道指定治疗的名称] 扩展阶段和治疗后阶段).
在双盲治疗期间，单剂量的 JNJ-42160443 或匹配的安慰剂作为（皮下 [SC]）皮下注射给药。
在开放标签期间，JNJ-42160443 将每 4 周给药一次，最长 48 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
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Lyon、法国
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Suresnes、法国
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Toulouse、法国
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Villejuif、法国
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Bygdoszcz、波兰
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Gdansk、波兰
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Gdansk-Zaspa、波兰
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Lodz、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Laguna Hills、California、美国
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Montebello、California、美国
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San Diego、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国
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North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Utah
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Orem、Utah、美国
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
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Almada N/A、葡萄牙
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Coimbra、葡萄牙
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Faro、葡萄牙
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Lisboa、葡萄牙
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Ponta Delgada、葡萄牙
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Porto、葡萄牙
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Setubal、葡萄牙
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Barcelona N/A、西班牙
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Madrid、西班牙
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Palma De Mallorca、西班牙
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San Sebastián De Los Reyes、西班牙
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Terrasa Barcelona N/A、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，患有绝症的癌症患者（例如，正在或正在接受临终关怀或姑息治疗以进行临终管理的患者）；诊断与标准疼痛治疗无法控制的活动性癌症直接相关的中度至重度疼痛。
排除标准：在双盲治疗阶段计划进行可能影响研究结果的大手术；之前接受过任何其他研究性 NGF 抑制剂治疗；已知对 JNJ-42160443 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受；在研究药物的前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加任何调查研究，或目前在筛选时参加另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
JNJ-42160443 类型=1 单位=mg 数量=10 形式=溶液注射途径=皮下使用。
皮下注射 (10mg/ml) 每 4 周一次，最多 52 周
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类型=1，单位=mg，数量=10，剂型=注射液，途径=皮下使用。
皮下注射 (10mg/ml) 每 4 周一次，最多 52 周
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安慰剂比较：002
安慰剂形式=注射途径的溶液=皮下使用。
第 1 天皮下注射（0.9 mL 匹配安慰剂）一次
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形式=注射液，途径=皮下使用。
第 1 天皮下注射（0.9 mL 匹配安慰剂）一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均癌症相关疼痛强度评分的变化。
大体时间：从基线（随机分组前最后 3 天的平均癌症相关疼痛强度评分）到第 4 周结束（双盲治疗阶段最后 7 天的平均癌症相关疼痛强度评分）
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从基线（随机分组前最后 3 天的平均癌症相关疼痛强度评分）到第 4 周结束（双盲治疗阶段最后 7 天的平均癌症相关疼痛强度评分）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：最多访问 10
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最多访问 10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月18日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR016057
- 42160443PAI2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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