Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JNJ-42160443 als aanvullende behandeling bij patiënten met aan kanker gerelateerde pijn
18 december 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 als aanvullende therapie bij proefpersonen met aan kanker gerelateerde pijn te evalueren, gevolgd door een open-label extensiefase
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van JNJ-42160443 te vergelijken met placebo bij de behandeling van chronische, matige tot ernstige kankergerelateerde pijn bij terminaal zieke patiënten met een diagnose van actieve kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblinde (noch de arts noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel) onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van JNJ-42160443 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van mannen en vrouwen. vrouwen van 18 jaar of ouder die ongeneeslijk ziek zijn (d.w.z. patiënten die in een hospice of palliatieve [andere medische zorg] zorg zijn of in aanmerking komen voor het beheer van het levenseinde) met matige tot ernstige, chronische kankergerelateerde pijn die niet onder controle is met standaard pijnstillers en bij wie de diagnose actieve kanker is gesteld.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 62 weken zijn (inclusief screening, de 4 weken durende dubbelblinde fase gevolgd door de 48 weken durende open-label [onderzoeksarts en patiënt kennen de naam van de toegewezen behandeling] verlengingsfase en een nabehandelingsfase ).
Een enkele dosis van JNJ-42160443 of overeenkomende placebo gegeven als een (subcutane [SC]) injectie onder de huid tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdens de open-labelperiode wordt JNJ-42160443 gedurende maximaal 48 weken eenmaal per 4 weken gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Suresnes, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
-
Bygdoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Gdansk-Zaspa, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Almada N/A, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Faro, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Ponta Delgada, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Setubal, Portugal
-
-
-
-
-
Barcelona N/A, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Palma De Mallorca, Spanje
-
San Sebastián De Los Reyes, Spanje
-
Terrasa Barcelona N/A, Spanje
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten
-
Montebello, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terminaal zieke kankerpatiënten volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. patiënten die in een hospice of palliatieve zorg zijn of in aanmerking komen voor het beheer van het levenseinde); Diagnose van matige tot ernstige pijn die rechtstreeks verband houdt met een actieve kanker die niet onder controle is met standaard pijnbehandelingen.
Uitsluitingscriteria: geplande grote chirurgische ingrepen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase die de studieresultaten kunnen beïnvloeden; Voorafgaande behandeling met een andere experimentele behandeling met NGF-remmers; Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-42160443 of zijn hulpstoffen; Ingeschreven in een onderzoeksstudie binnen de voorgaande 4 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is), of momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie op het moment van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
JNJ-42160443 Type=1 eenheid=mg aantal=10 vorm=oplossing voor injectie route=subcutaan gebruik.
SC injectie (10 mg/ml) eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 52 weken
|
Type=1, eenheid=mg, aantal=10, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
SC injectie (10 mg/ml) eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 52 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 002
Placebo Form=oplossing voor injectie route=subcutaan gebruik.
SC-injectie (0,9 ml overeenkomend met placebo) eenmaal op dag 1
|
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
SC-injectie (0,9 ml overeenkomend met placebo) eenmaal op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de gemiddelde kankergerelateerde pijnintensiteitsscore.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (gemiddelde kankergerelateerde pijnintensiteitsscore over de laatste 3 dagen vóór randomisatie) tot het einde van week 4 (gemiddelde kankergerelateerde pijnintensiteitsscore over de laatste 7 dagen van de dubbelblinde behandelingsfase)
|
Vanaf baseline (gemiddelde kankergerelateerde pijnintensiteitsscore over de laatste 3 dagen vóór randomisatie) tot het einde van week 4 (gemiddelde kankergerelateerde pijnintensiteitsscore over de laatste 7 dagen van de dubbelblinde behandelingsfase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot bezoek 10
|
Tot bezoek 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .