En studie av säkerheten och effektiviteten av JNJ-42160443 som tilläggsbehandling hos patienter med cancerrelaterad smärta
18 december 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42160443 som tilläggsterapi hos patienter med cancerrelaterad smärta, följt av en öppen förlängningsfas
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av JNJ-42160443 med placebo vid behandling av kronisk, måttlig till svår cancerrelaterad smärta hos terminalt sjuka patienter med diagnosen aktiv cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkaren eller patienten känner till namnet på det tilldelade läkemedlet) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JNJ-42160443 jämfört med placebo vid behandling av män och kvinnor 18 år eller äldre som är obotligt sjuka (dvs. patienter som är på eller som kandiderar för hospice eller palliativ [annan medicinsk vård] vård för behandling i livets slutskede) med måttlig till svår, kronisk, cancerrelaterad smärta som inte kontrolleras av vanliga smärtmediciner och som har diagnosen aktiv cancer.
Studiens varaktighet kommer att vara cirka 62 veckor (inkluderar screening, den 4-veckors dubbelblinda fasen följt av den 48-veckors öppna fasen [studieläkare och patient känner till namnet på den tilldelade behandlingen] förlängningsfasen och en efterbehandlingsfas ).
En engångsdos av JNJ-42160443 eller motsvarande placebo ges som en (subkutan [SC]) injektion under huden under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Under den öppna perioden kommer JNJ-42160443 att ges en gång var fjärde vecka i upp till 48 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Suresnes, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna
-
Montebello, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Bygdoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Gdansk-Zaspa, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Almada N/A, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Faro, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Ponta Delgada, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Setubal, Portugal
-
-
-
-
-
Barcelona N/A, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Palma De Mallorca, Spanien
-
San Sebastián De Los Reyes, Spanien
-
Terrasa Barcelona N/A, Spanien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Terminalt sjuka cancerpatienter enligt utredarens bedömning (t.ex. patienter som är på eller som är kandidater för hospice eller palliativ vård för behandling i livets slutskede); Diagnos av måttlig till svår smärta som är direkt relaterad till en aktiv cancer som inte kontrolleras av vanliga smärtbehandlingar.
Uteslutningskriterier:Planerade större kirurgiska ingrepp under den dubbelblinda behandlingsfasen som kan påverka studieresultaten; Tidigare behandling med någon annan undersökning av NGF-hämmare; Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-42160443 eller dess hjälpämnen; Inskriven i någon undersökningsstudie inom de föregående 4 veckorna eller 5 halveringstiderna av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre), eller är för närvarande inskrivet i en annan undersökningsstudie vid tidpunkten för screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
JNJ-42160443 Typ=1 enhet=mg antal=10 form=injektionslösning=subkutan användning.
SC-injektion (10 mg/ml) en gång var 4:e vecka i upp till 52 veckor
|
Typ=1, enhet=mg, antal=10, form=injektionslösning, väg=subkutan användning.
SC-injektion (10 mg/ml) en gång var 4:e vecka i upp till 52 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 002
Placeboform=injektionslösning=subkutan användning.
SC-injektion (0,9 ml matchande placebo) en gång på dag 1
|
Form=injektionslösning, väg=subkutan användning.
SC-injektion (0,9 ml matchande placebo) en gång på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i den genomsnittliga cancerrelaterade smärtintensitetspoängen.
Tidsram: Från baslinjen (genomsnittlig poäng för cancerrelaterad smärtintensitet under de senaste 3 dagarna före randomisering) till slutet av vecka 4 (genomsnittlig poäng för cancerrelaterad smärtintensitet under de sista 7 dagarna av den dubbelblinda behandlingsfasen)
|
Från baslinjen (genomsnittlig poäng för cancerrelaterad smärtintensitet under de senaste 3 dagarna före randomisering) till slutet av vecka 4 (genomsnittlig poäng för cancerrelaterad smärtintensitet under de sista 7 dagarna av den dubbelblinda behandlingsfasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Upp till besök 10
|
Upp till besök 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .