Um estudo da segurança e eficácia do JNJ-42160443 como tratamento complementar em pacientes com dor relacionada ao câncer
18 de dezembro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 como terapia adjuvante em indivíduos com dor relacionada ao câncer, seguido por uma fase de extensão aberta
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de JNJ-42160443 com placebo no tratamento da dor crônica, moderada a grave relacionada ao câncer em pacientes terminais com diagnóstico de câncer ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído) para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-42160443 em comparação com o placebo no tratamento de homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais que estão em estado terminal (ou seja, pacientes que estão em ou são candidatos a cuidados paliativos ou cuidados paliativos [outros cuidados médicos] para gerenciamento de fim de vida) com moderado a grave, crônico, relacionado ao câncer dor que não é controlada por analgésicos padrão e que têm diagnóstico de câncer ativo.
A duração do estudo será de aproximadamente 62 semanas (inclui triagem, a fase duplo-cega de 4 semanas seguida pela fase de extensão aberta de 48 semanas [médico do estudo e paciente sabem o nome do tratamento designado] e uma fase pós-tratamento ).
Uma dose única de JNJ-42160443 ou placebo correspondente administrado como uma injeção (subcutânea [SC]) sob a pele durante o período de tratamento duplo-cego.
Durante o período aberto, JNJ-42160443 será administrado uma vez a cada 4 semanas por até 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona N/A, Espanha
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Madrid, Espanha
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Palma De Mallorca, Espanha
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San Sebastián De Los Reyes, Espanha
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Terrasa Barcelona N/A, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Montebello, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Lille, França
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Lyon, França
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Suresnes, França
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Toulouse, França
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Villejuif, França
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Bygdoszcz, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Gdansk-Zaspa, Polônia
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Lodz, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Almada N/A, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Faro, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Ponta Delgada, Portugal
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Porto, Portugal
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Setubal, Portugal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer em estado terminal de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, pacientes que estão ou são candidatos a cuidados paliativos ou cuidados paliativos para gerenciamento de fim de vida); Diagnóstico de dor moderada a intensa diretamente relacionada a um câncer ativo que não é controlado por tratamentos de dor padrão.
Critérios de exclusão: Grandes procedimentos cirúrgicos planejados durante a fase de tratamento duplo-cego que podem afetar os resultados do estudo; Tratamento prévio com qualquer outra terapia experimental de inibidores de NGF; Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-42160443 ou seus excipientes; Inscrito em qualquer estudo experimental nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) ou está atualmente inscrito em outro estudo experimental no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
JNJ-42160443 Tipo=1 unidade=mg número=10 forma=solução para via injetável=uso subcutâneo.
Injeção SC (10mg/ml) uma vez a cada 4 semanas por até 52 semanas
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Tipo=1, unidade=mg, número=10, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Injeção SC (10mg/ml) uma vez a cada 4 semanas por até 52 semanas
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Comparador de Placebo: 002
Placebo Form=solução para via injetável=uso subcutâneo.
Injeção SC (0,9 mL correspondente ao placebo) uma vez no Dia 1
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Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo.
Injeção SC (0,9 mL correspondente ao placebo) uma vez no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na pontuação média da intensidade da dor relacionada ao câncer.
Prazo: Da linha de base (pontuação média da intensidade da dor relacionada ao câncer nos últimos 3 dias antes da randomização) até o final da semana 4 (pontuação média da intensidade da dor relacionada ao câncer nos últimos 7 dias da fase de tratamento duplo-cego)
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Da linha de base (pontuação média da intensidade da dor relacionada ao câncer nos últimos 3 dias antes da randomização) até o final da semana 4 (pontuação média da intensidade da dor relacionada ao câncer nos últimos 7 dias da fase de tratamento duplo-cego)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até Visita 10
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Até Visita 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (Número EudraCT)
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