Исследование безопасности и эффективности JNJ-42160443 в качестве дополнительного лечения у пациентов с болью, связанной с раком
18 декабря 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 в качестве дополнительной терапии у субъектов с болью, связанной с раком, с последующей открытой фазой расширения
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности JNJ-42160443 с плацебо при лечении хронической, умеренной и тяжелой боли, связанной с раком, у неизлечимо больных пациентов с диагнозом активного рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата) исследование для оценки безопасности и эффективности JNJ-42160443 по сравнению с плацебо при лечении мужчин и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые неизлечимо больны (т. е. пациенты, которые находятся в хосписе или являются кандидатами на получение паллиативной [другой медицинской помощи] для лечения в конце жизни) с умеренными или тяжелыми, хроническими, связанными с раком боль, которая не контролируется стандартными обезболивающими препаратами, и у которых диагностирован активный рак.
Продолжительность исследования составит примерно 62 недели (включая скрининг, 4-недельную двойную слепую фазу, за которой следует 48-недельная открытая фаза [исследующий врач и пациент знают название назначенного лечения] расширенная фаза и фаза после лечения. ).
Однократная доза JNJ-42160443 или соответствующего плацебо в виде (подкожной [SC]) инъекции под кожу в период двойного слепого лечения.
В течение открытого периода JNJ-42160443 будет вводиться один раз каждые 4 недели на срок до 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona N/A, Испания
-
Madrid, Испания
-
Palma De Mallorca, Испания
-
San Sebastián De Los Reyes, Испания
-
Terrasa Barcelona N/A, Испания
-
-
-
-
-
Bygdoszcz, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Gdansk-Zaspa, Польша
-
Lodz, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Almada N/A, Португалия
-
Coimbra, Португалия
-
Faro, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
Ponta Delgada, Португалия
-
Porto, Португалия
-
Setubal, Португалия
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
-
Montebello, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Lille, Франция
-
Lyon, Франция
-
Suresnes, Франция
-
Toulouse, Франция
-
Villejuif, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неизлечимо больные раковые больные, по мнению исследователя (например, пациенты, которые находятся или являются кандидатами на хоспис или паллиативную помощь в конце жизни); Диагноз умеренной или сильной боли, непосредственно связанной с активным раком, который не контролируется стандартными обезболивающими средствами.
Критерии исключения: Запланированные серьезные хирургические вмешательства на этапе двойного слепого лечения, которые могут повлиять на результаты исследования; Предшествующее лечение любой другой исследуемой терапией ингибитором NGF; Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-42160443 или его вспомогательных веществ; Зачислены в любое исследовательское исследование в течение предыдущих 4 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) или в настоящее время включены в другое исследовательское исследование на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
JNJ-42160443 Тип = 1 единица = количество мг = 10 форма = раствор для инъекций = подкожное введение.
П/к инъекция (10 мг/мл) один раз каждые 4 недели до 52 недель
|
Тип=1, единица=мг, количество=10, форма=раствор для инъекций, путь=подкожное введение.
П/к инъекция (10 мг/мл) один раз каждые 4 недели до 52 недель
|
|
Плацебо Компаратор: 002
Форма плацебо = раствор для инъекций = подкожное введение.
Подкожная инъекция (0,9 мл, соответствующая плацебо) один раз в 1-й день.
|
Форма = раствор для инъекций, путь введения = подкожное введение.
Подкожная инъекция (0,9 мл, соответствующая плацебо) один раз в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней оценки интенсивности боли, связанной с раком.
Временное ограничение: От исходного уровня (средняя оценка интенсивности боли, связанной с раком, за последние 3 дня перед рандомизацией) до конца 4-й недели (средняя оценка интенсивности боли, связанной с раком, за последние 7 дней фазы двойного слепого лечения).
|
От исходного уровня (средняя оценка интенсивности боли, связанной с раком, за последние 3 дня перед рандомизацией) до конца 4-й недели (средняя оценка интенсивности боли, связанной с раком, за последние 7 дней фазы двойного слепого лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: До посещения 10
|
До посещения 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .