Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową
18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42160443 jako terapii wspomagającej u pacjentów z bólem związanym z rakiem, po którym następuje otwarta faza przedłużenia
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 z placebo w leczeniu przewlekłego, umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z chorobą nowotworową u nieuleczalnie chorych pacjentów z rozpoznaniem aktywnego raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 w porównaniu z placebo w leczeniu mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są śmiertelnie chore (tj. pacjentki przebywające lub kandydujące do hospicjum lub opieki paliatywnej [innej opieki medycznej] w celu leczenia u schyłku życia) z umiarkowanymi do ciężkich, przewlekłymi, związanymi z rakiem ból, który nie jest kontrolowany przez standardowe leki przeciwbólowe i którzy mają rozpoznanie aktywnego raka.
Czas trwania badania będzie wynosił około 62 tygodni (obejmuje badania przesiewowe, 4-tygodniową fazę z podwójnie ślepą próbą, po której następuje 48-tygodniowa otwarta faza przedłużona [lekarz prowadzący badanie i pacjent zna nazwę przydzielonego leczenia] oraz faza po leczeniu ).
Pojedyncza dawka JNJ-42160443 lub odpowiadającego jej placebo podana jako (podskórne [SC]) wstrzyknięcie pod skórę w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
W okresie otwartej próby JNJ-42160443 będzie podawany raz na 4 tygodnie przez okres do 48 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
-
Lyon, Francja
-
Suresnes, Francja
-
Toulouse, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona N/A, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
-
San Sebastián De Los Reyes, Hiszpania
-
Terrasa Barcelona N/A, Hiszpania
-
-
-
-
-
Bygdoszcz, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Gdansk-Zaspa, Polska
-
Lodz, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Almada N/A, Portugalia
-
Coimbra, Portugalia
-
Faro, Portugalia
-
Lisboa, Portugalia
-
Ponta Delgada, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
Setubal, Portugalia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- terminalnie chorzy pacjenci z rakiem, zgodnie z oceną badacza (np. pacjenci, którzy są lub są kandydatami do opieki hospicyjnej lub paliatywnej w celu leczenia u schyłku życia); Rozpoznanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego bezpośrednio związanego z aktywnym nowotworem, którego nie można kontrolować za pomocą standardowych metod leczenia bólu.
Kryteria wykluczenia: Planowane duże zabiegi chirurgiczne podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, które mogą mieć wpływ na wyniki badania; wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią inhibitorem NGF; Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-42160443 lub jego substancje pomocnicze; Zarejestrowani do dowolnego badania badawczego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub są obecnie zapisani do innego badania badawczego w momencie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
JNJ-42160443 Typ=1 jednostka=mg liczba=10 forma=roztwór do wstrzykiwań droga=podanie podskórne.
Wstrzyknięcie podskórne (10 mg/ml) raz na 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni
|
Typ=1, jednostka=mg, liczba=10, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne.
Wstrzyknięcie podskórne (10 mg/ml) raz na 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni
|
|
Komparator placebo: 002
Placebo Form = droga roztworu do wstrzykiwań = podanie podskórne.
Wstrzyknięcie SC (0,9 ml odpowiadające placebo) raz w dniu 1
|
Forma = roztwór do wstrzykiwań, droga podawania = podanie podskórne.
Wstrzyknięcie SC (0,9 ml odpowiadające placebo) raz w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej oceny natężenia bólu związanego z rakiem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia ocena natężenia bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją) do końca 4. tygodnia (średnia ocena intensywności bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby)
|
Od punktu początkowego (średnia ocena natężenia bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją) do końca 4. tygodnia (średnia ocena intensywności bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do wizyty 10
|
Do wizyty 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .