Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42160443 jako terapii wspomagającej u pacjentów z bólem związanym z rakiem, po którym następuje otwarta faza przedłużenia

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 z placebo w leczeniu przewlekłego, umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z chorobą nowotworową u nieuleczalnie chorych pacjentów z rozpoznaniem aktywnego raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 w porównaniu z placebo w leczeniu mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są śmiertelnie chore (tj. pacjentki przebywające lub kandydujące do hospicjum lub opieki paliatywnej [innej opieki medycznej] w celu leczenia u schyłku życia) z umiarkowanymi do ciężkich, przewlekłymi, związanymi z rakiem ból, który nie jest kontrolowany przez standardowe leki przeciwbólowe i którzy mają rozpoznanie aktywnego raka. Czas trwania badania będzie wynosił około 62 tygodni (obejmuje badania przesiewowe, 4-tygodniową fazę z podwójnie ślepą próbą, po której następuje 48-tygodniowa otwarta faza przedłużona [lekarz prowadzący badanie i pacjent zna nazwę przydzielonego leczenia] oraz faza po leczeniu ). Pojedyncza dawka JNJ-42160443 lub odpowiadającego jej placebo podana jako (podskórne [SC]) wstrzyknięcie pod skórę w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W okresie otwartej próby JNJ-42160443 będzie podawany raz na 4 tygodnie przez okres do 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Suresnes, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona N/A, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
      • San Sebastián De Los Reyes, Hiszpania
      • Terrasa Barcelona N/A, Hiszpania
  • Polska
      • Bygdoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Gdansk-Zaspa, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portugalia
      • Almada N/A, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Faro, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Ponta Delgada, Portugalia
      • Porto, Portugalia
      • Setubal, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • terminalnie chorzy pacjenci z rakiem, zgodnie z oceną badacza (np. pacjenci, którzy są lub są kandydatami do opieki hospicyjnej lub paliatywnej w celu leczenia u schyłku życia); Rozpoznanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego bezpośrednio związanego z aktywnym nowotworem, którego nie można kontrolować za pomocą standardowych metod leczenia bólu.

Kryteria wykluczenia: Planowane duże zabiegi chirurgiczne podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, które mogą mieć wpływ na wyniki badania; wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią inhibitorem NGF; Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-42160443 lub jego substancje pomocnicze; Zarejestrowani do dowolnego badania badawczego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub są obecnie zapisani do innego badania badawczego w momencie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
JNJ-42160443 Typ=1 jednostka=mg liczba=10 forma=roztwór do wstrzykiwań droga=podanie podskórne. Wstrzyknięcie podskórne (10 mg/ml) raz na 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni
Lek: JNJ-42160443
Typ=1, jednostka=mg, liczba=10, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=podanie podskórne. Wstrzyknięcie podskórne (10 mg/ml) raz na 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni
Komparator placebo: 002
Placebo Form = droga roztworu do wstrzykiwań = podanie podskórne. Wstrzyknięcie SC (0,9 ml odpowiadające placebo) raz w dniu 1
Lek: Placebo
Forma = roztwór do wstrzykiwań, droga podawania = podanie podskórne. Wstrzyknięcie SC (0,9 ml odpowiadające placebo) raz w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny natężenia bólu związanego z rakiem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (średnia ocena natężenia bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją) do końca 4. tygodnia (średnia ocena intensywności bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby)
Od punktu początkowego (średnia ocena natężenia bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją) do końca 4. tygodnia (średnia ocena intensywności bólu związanego z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do wizyty 10
Do wizyty 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, promieniujący

Badania kliniczne na JNJ-42160443

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj