Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-42160443 jako doplňkové léčby u pacientů s bolestí související s rakovinou

18. prosince 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 jako doplňkové terapie u pacientů s bolestí související s rakovinou, po níž následovala otevřená fáze prodloužení

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost JNJ-42160443 s placebem při léčbě chronické, středně těžké až těžké bolesti související s rakovinou u nevyléčitelně nemocných pacientů s diagnózou aktivní rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku) studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku JNJ-42160443 ve srovnání s placebem při léčbě mužů a žen. ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou nevyléčitelně nemocné (tj. pacienti, kteří jsou v hospici nebo jsou kandidáty na hospicovou nebo paliativní [jinou lékařskou péči] pro léčbu na konci života) se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním souvisejícím s rakovinou bolest, která není kontrolována standardními léky proti bolesti a kteří mají diagnózu aktivní rakoviny. Délka studie bude přibližně 62 týdnů (zahrnuje screening, 4týdenní dvojitě zaslepenou fázi následovanou 48týdenní otevřenou fází [studovaný lékař a pacient zná název přidělené léčby] prodlouženou fází a fázi po léčbě ). Jedna dávka JNJ-42160443 nebo odpovídající placebo podané jako (subkutánní [SC]) injekce pod kůži během dvojitě zaslepeného léčebného období. Během otevřeného období bude přípravek JNJ-42160443 podáván jednou za 4 týdny po dobu až 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Suresnes, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Polsko
      • Bygdoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Gdansk-Zaspa, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portugalsko
      • Almada N/A, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Faro, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Ponta Delgada, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
      • Setubal, Portugalsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Montebello, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona N/A, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Palma De Mallorca, Španělsko
      • San Sebastián De Los Reyes, Španělsko
      • Terrasa Barcelona N/A, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevyléčitelně nemocní pacienti s rakovinou podle úsudku zkoušejícího (např. pacienti, kteří jsou v hospici nebo jsou kandidáty na hospicovou nebo paliativní péči pro management na konci života); Diagnóza středně silné až silné bolesti přímo související s aktivní rakovinou, která není kontrolována standardní léčbou bolesti.

Kritéria vyloučení: Plánované velké chirurgické zákroky během dvojitě zaslepené léčebné fáze, které mohou ovlivnit výsledky studie; předchozí léčba jakoukoli jinou zkoumanou terapií inhibitorem NGF; Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-42160443 nebo jeho pomocné látky; Zařazeni do jakékoli výzkumné studie během předchozích 4 týdnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku (podle toho, co je delší), nebo jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
JNJ-42160443 Typ=1 jednotka=číslo mg=10 forma=roztok pro injekční podání=subkutánní použití. SC injekce (10 mg/ml) jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
Lék: JNJ-42160443
Typ=1, jednotka=mg, počet=10, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití. SC injekce (10 mg/ml) jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
Komparátor placeba: 002
Forma placeba = roztok pro injekční podání = subkutánní podání. SC injekce (0,9 ml odpovídající placebo) jednou v den 1
Lék: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání. SC injekce (0,9 ml odpovídající placebo) jednou v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti související s rakovinou.
Časové okno: Od výchozího stavu (průměrné skóre intenzity bolesti související s rakovinou za poslední 3 dny před randomizací) do konce 4. týdne (průměrné skóre intenzity bolesti související s rakovinou za posledních 7 dnů dvojitě zaslepené léčebné fáze)
Od výchozího stavu (průměrné skóre intenzity bolesti související s rakovinou za poslední 3 dny před randomizací) do konce 4. týdne (průměrné skóre intenzity bolesti související s rakovinou za posledních 7 dnů dvojitě zaslepené léčebné fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Do návštěvy 10
Do návštěvy 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, vyzařování

Klinické studie na JNJ-42160443

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit