Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea happivirtaus ja kaksitasoinen hengitysteiden paine jatkuvaan hengenahdistukseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden painelaitteen ja korkean virtauksen hapen tutkiva koe pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden jatkuvaan hengenahdistukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö erikoistuneet hengityslaitteet hengenahdistuksen tunnetta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joilla on hengenahdistusta. Tutkijat haluavat tietää, voivatko nämä laitteet auttaa hallitsemaan hengenahdistusta.

Kaksi testattavaa ja verrattavaa laitetta ovat nimeltään BiPAP (kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine) ja Vapotherm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelulaitteet:

BiPAP-laite on suunniteltu auttamaan ihmisiä saamaan enemmän ilmaa keuhkoihinsa ja ulos keuhkoistaan ​​käyttämättä yhtä paljon vaivaa kuin säännöllinen hengitys. Ilmaa annetaan maskin kautta, ja ilman määrää voidaan säätää eri tasoille.

Vapotherm-laite on myös suunniteltu kuljettamaan ilmaa sisään ja ulos keuhkoista. Ilma lämmitetään, suodatetaan bakteerien varalta ja johdetaan sitten nenän kautta sieraimien alla olevan putken avulla.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä.

  • Ryhmä 1 saa ilmaa BiPAP:n kautta enintään 2 tunnin ajan ja sitten Vapothermin kautta enintään 2 tunnin ajan.
  • Ryhmä 2 saa ilmaa Vapothermin kautta enintään 2 tunnin ajan ja sitten ilmaa BiPAP:n kautta enintään 2 tunnin ajan.

Opintohenkilökunta auttaa sinua laitteiden käytössä.

Jos sinulla on ongelmia jonkin laitteen kanssa, voit vaihtaa toiseen laitteeseen ennen kuin 2 tunnin aika on ohi.

Ensimmäisen laitteen käytön jälkeen odotat jopa 60 minuuttia ennen kuin vaihdat toiseen laitteeseen. Tämä odotusaika tapahtuu riippumatta siitä, käytitkö ensimmäistä laitetta koko 2 tunnin ajan vai et.

Odotusaikana palaat samalle ilmansyöttölaitteelle ja happitasolle, jota käytit juuri ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimushenkilöstö tarkistaa myös, oletko edelleen oikeutettu käyttämään toista laitetta.

Tutkimustestit:

Tutkimusjakson aikana elintoimintosi ja uloshengitysilmasi mitataan rinnassasi olevalla mittalaitteella.

Ennen ja jälkeen laitteiden käytön arvioit kuinka vaikeaa on hengittää.

Toisen laitteen käytön jälkeen täytät kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä siitä, mitä laitetta haluat. Tämän pitäisi kestää alle 5 minuuttia.

Opintojen pituus:

Olet tässä tutkimuksessa enintään 5 tuntia. Sinut poistetaan opinnoista ja laite pysäytetään, jos tutkimuslaitteen käytön aikana ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Muiden lääkkeiden käyttö:

4-5 tunnin tutkimusjakson aikana et saa ottaa tiettyjä lääkkeitä normaalihoitoon, jotka voivat vaikuttaa tutkimustesteihin. Näitä lääkkeitä ovat tietyt kipulääkkeet (kuten morfiini ja hydromorfoni), steroidit (kuten prednisoni ja deksametasoni) ja inhaloitavat lääkkeet (kuten ipratropium ja salbutamoli).

Kaikki inhaloitavien lääkkeiden annokset (säännölliset annokset ja "tarpeen mukaan" annokset) ja kaikki "tarpeen mukaan" annokset kipulääkkeitä ja steroideja, jotka kuuluvat 4–5 tunnin tutkimusjaksoon, jäädytetään ja annetaan sinulle heti tutkimuksen päätyttyä.

Voit kuitenkin ottaa näitä lääkkeitä joko siksi, että hengenahdistustasi ei saada hallintaan tai koska näitä lääkkeitä tarvitaan muiden ongelmien (kuten kivun) hoitoon. Jos sinä ja lääkärisi päätät, että sinun tulee ottaa näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana, sinut poistetaan opinnoista, jotta voit saada näitä lääkkeitä. Syy tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen on se, että nämä lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten arvioit hengenahdistustasi.

Tämä on tutkiva tutkimus. BIPAP- ja Vapotherm-laitteet ovat kaupallisesti saatavilla, ja FDA on hyväksynyt hapen toimittamiseen silloin, kun sitä tarvitaan lääketieteellisesti, myös potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tämän tutkimuksen tutkiva osa on kerätä tietoja pyydettäessä potilaita arvioimaan, kuinka hyvin tutkimuslaitteet voivat vaikuttaa hengenahdistukseen.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt syöpä, joka määritellään paikallisesti edenneeksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi
  2. Potilaat, joilla on jatkuva hengenahdistus, joka tässä tutkimuksessa määritellään hengenahdistukseksi levossa, jonka keskimääräinen intensiteettitaso >/=3 numeerisesta luokitusasteikosta 0–10 vähintään 2 viikon ajan ja juuri ennen tutkimuksen aloittamista, vaikka lisähappea on jopa enintään 21 l/min happisaturaation ylläpitämiseksi >/=90 %
  3. Hengenahdistus katsotaan kliiniseksi pääasiassa taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta, johon liittyy tai ei ole obstruktiivista keuhkosairautta
  4. Sairaanhoitaja MD Anderson Cancer Centerissä
  5. Potilaat, joilla on syöpähoitoon liittyvä hengenahdistus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yllä olevat kelpoisuusvaatimukset.
  6. Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  7. Odotettu elinajanodote > 1 viikko
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkokuume, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yllä olevat kelpoisuusvaatimukset ja joilla on hengenahdistus >=2 viikkoa ennen keuhkokuumediagnoosia.
  9. Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat edelleen hypoksisia (esim. O2-saturaatio <90 % maksimaalisesta hapensyötöstä (21 l/min) huolimatta ei sisälly tähän tutkimukseen, koska niillä katsotaan olevan vakava hengenvaarallinen hengitysvajaus ja ne ovat liian epävakaita tutkimukseen sisällyttämiseksi.
  2. Hemodynaaminen epävakaus (syke (HR) >140, systolinen verenpaine (SBP) <80) 24 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta (klinikkaaseman mukaan)
  3. Intubaatiota vaativa akuutti hengitysvaikeus
  4. Delirium, kuten Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) -asteikko on 13 tai korkeampi
  5. Glasglow koomavaaka <8
  6. Liialliset hengitysteiden eritteet häiritsevät BIPAPin antamista
  7. Kasvovamman historia 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  8. Ylemmän GI-verenvuoto 2 viikon sisällä rekisteröinnistä tai ruokatorven repeämisestä
  9. Osittainen tai täydellinen ohutsuolen tukos tai vaikea pahoinvointi/oksentelu (ESAS-pahoinvointi > 7/10) 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  10. Hemoglobiini <8 g/dl ilmoittautumishetkellä (verenotto viimeisen 2 viikon aikana)
  11. Akuutti keuhkoahtaumataudin tai CHF:n paheneminen 2 viikon sisällä rekisteröinnistä historian tai fyysisen perusteella
  12. Haluton antamaan tietoista suostumusta
  13. Ei-syöpään liittyvän hengenahdistuksen diagnoosi (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai mikä tahansa krooninen hengityselinsairaus), joka vaatii lisähappea kotona ennen sairaalahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: BiPAP ja sitten Vapotherm
Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden painelaite (BiPAP) ja sitten Vapotherm-ilmansyöttö.
Toimita ilmaa sisään ja ulos keuhkoista, lämmitettynä, suodatettua bakteerien varalta ja sitten nenän kautta sieraimien alla olevan putken avulla.
Muut nimet:
  • Korkean virtauksen hapensyöttöjärjestelmä
Maskin kautta annettava ilma ja määrä voidaan asettaa eri tasoille, jolloin enemmän ilmaa pääsee sisään ja ulos keuhkoista ilman yhtä paljon vaivaa kuin säännöllinen hengitys.
Muut nimet:
  • Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden painelaite
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Vapotherm sitten BiPAP
Vapotherm ilmatoimitus sitten BiPAP.
Toimita ilmaa sisään ja ulos keuhkoista, lämmitettynä, suodatettua bakteerien varalta ja sitten nenän kautta sieraimien alla olevan putken avulla.
Muut nimet:
  • Korkean virtauksen hapensyöttöjärjestelmä
Maskin kautta annettava ilma ja määrä voidaan asettaa eri tasoille, jolloin enemmän ilmaa pääsee sisään ja ulos keuhkoista ilman yhtä paljon vaivaa kuin säännöllinen hengitys.
Muut nimet:
  • Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden painelaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustoimenpiteen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 1 tunti, enintään 5 tuntia

Retentioprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (washout).

Vaihtelevaa pesu-/seurantajaksoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen käytettiin määrittämään optimaalinen kesto, joka vaadittiin osallistujien palaamaan hengenahdistuksen lähtötasolle. Kun osallistujat olivat suorittaneet ensimmäisen interventiovaiheen yhden tunnin kuluttua, he pystyivät jatkamaan toiseen interventioon, jos (1) heidän hengenahdistustasonsa oli >/= hengenahdistustaso-1 tai (2) heidän hengenahdistustasonsa oli >/= 3/10 yhden tunnin jälkeen.

Vähintään 1 tunti, enintään 5 tuntia
BIPAP:n ja VapoTherm-laitteen vaikutukset hengenahdistuksen vaikeusasteeseen numeerisella luokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia, lähtötilanne/ilmoittautuminen 5 tuntiin (2 tuntia jokaista hoitoa kohden vaihtelevalla pesujaksolla)
Hengenahdistus, osallistujien kokema subjektiivinen tunne, arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennen jokaista 2 tunnin interventiota ja sen jälkeen. NRS on validoitu 11 pisteen asteikko 0:sta (ei hengenahdistusta) 10:een (pahin hengenahdistus). Osallistujat saivat joko (1) 2 tuntia HFO:ta, jota seurasi vaihteleva huuhtelujakso ja sitten 2 tuntia BiPAP:ia tai (2) 2 tuntia BiPAPia, jota seurasi vaihteleva pesujakso ja sitten 2 tuntia HFO:ta.
Jopa 5 tuntia, lähtötilanne/ilmoittautuminen 5 tuntiin (2 tuntia jokaista hoitoa kohden vaihtelevalla pesujaksolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa