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진행성 암 환자의 지속성 호흡곤란에 대한 고유량 산소 및 이중압 기도압

2016년 2월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

진행성 암 환자의 지속성 호흡곤란에 대한 2단계 양성 기도압 장치와 고유량 산소의 탐색적 시도

이 임상 연구의 목표는 특수 호흡 장치가 호흡 곤란을 겪고 있는 진행성 암 환자의 호흡 곤란 감각을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 이러한 장치가 숨가쁨을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다.

테스트하고 비교하는 2개의 장치는 BiPAP(이중 양압) 및 Vapotherm입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 장치:

BiPAP 장치는 사람들이 규칙적인 호흡만큼 많은 노력을 기울이지 않고도 더 많은 공기를 폐로 들어오고 나갈 수 있도록 도와줍니다. 공기는 마스크를 통해 공급되며 공기의 양은 다른 수준으로 설정할 수 있습니다.

Vapotherm 장치는 또한 공기를 폐 안팎으로 전달하도록 설계되었습니다. 공기는 데워지고 박테리아에 대해 여과된 다음 콧구멍 아래의 튜브를 사용하여 코를 통해 전달됩니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).

  • 그룹 1은 최대 2시간 동안 BiPAP를 통해 공기를 받은 다음 Vapotherm을 통해 최대 2시간 동안 공기를 받습니다.
  • 그룹 2는 최대 2시간 동안 Vapotherm을 통해 공기를 받은 다음 최대 2시간 동안 BiPAP을 통해 공기를 쐬게 됩니다.

연구 직원이 장치 사용을 도와줄 것입니다.

장치 중 하나에 문제가 있는 경우 2시간이 끝나기 전에 다른 장치로 전환할 수 있습니다.

첫 번째 장치를 사용한 후 다른 장치로 전환하기 전에 최대 60분을 기다려야 합니다. 이 대기 시간은 첫 번째 장치를 2시간 내내 사용했는지 여부에 관계없이 발생합니다.

대기 기간 동안 연구를 시작하기 직전에 사용하던 것과 동일한 공기 공급 장치 및 산소 수준으로 돌아가게 됩니다. 연구 직원은 또한 귀하가 여전히 두 번째 장치를 사용할 자격이 있는지 확인합니다.

연구 테스트:

연구 기간 동안 가슴에 측정 장치를 사용하여 활력 징후와 숨을 내쉬는 공기의 수준을 기록합니다.

장치를 사용하기 전과 후에 숨을 고르는 것이 얼마나 힘든지 평가할 것입니다.

두 번째 장치를 사용한 후에는 선호하는 장치에 대한 질문이 있는 설문지를 작성하게 됩니다. 5분도 걸리지 않습니다.

공부 기간:

최대 5시간 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 연구 장치를 사용하는 동안 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되고 장치가 중지됩니다.

기타 약물 사용:

4~5시간의 연구 기간 동안 연구 테스트에 영향을 미칠 수 있는 표준 치료를 위해 특정 약물을 복용하는 것이 허용되지 않습니다. 이러한 약물에는 특정 진통제(예: 모르핀 및 하이드로모르폰), 스테로이드(예: 프레드니손 및 덱사메타손) 및 흡입용 약물(예: 이프라트로피움 및 살부타몰)이 포함됩니다.

4-5시간 연구 기간에 해당하는 모든 흡입 약물 용량(정기적으로 예정된 용량 및 "필요에 따라" 용량) 및 "필요에 따라" 용량의 진통제 및 스테로이드는 보류되며 공부가 끝난 직후에 당신.

그러나 숨가쁨이 조절되지 않거나 다른 문제(예: 통증)를 치료하는 데 이러한 약물이 필요하기 때문에 이러한 약물을 복용하도록 선택할 수 있습니다. 귀하와 귀하의 의사가 연구 기간 동안 이러한 약물을 복용해야 한다고 결정하면 이러한 약물을 받을 수 있도록 연구에서 제외됩니다. 연구 참여를 중단하는 이유는 이러한 약물이 호흡 곤란을 평가하는 방법에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

이것은 조사 연구입니다. BIPAP 및 Vapotherm 장치는 상업적으로 이용 가능하며 진행성 암 환자를 포함하여 의학적으로 필요할 때 산소를 공급하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 조사 부분은 환자에게 연구 장치가 숨가쁨에 얼마나 잘 영향을 미칠 수 있는지 평가하도록 요청하여 정보를 수집하는 것입니다.

최대 50명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환으로 정의되는 진행성 암의 병력
  2. 이 연구에서 최소 2주 동안 및 연구 시작 직전에 평균 강도 수준이 0에서 10까지 0에서 10까지의 평균 강도 수준 >/=3인 안정 시 호흡곤란으로 정의된 지속성 호흡곤란이 있는 환자 산소 포화도 >/=90%를 유지하기 위한 21L/min
  3. 호흡곤란은 폐색성 폐질환을 동반하거나 동반하지 않는 근본적인 악성 종양에 주로 기인하는 것으로 임상적으로 판단됩니다.
  4. MD Anderson 암센터 입원환자
  5. 암 치료 관련 호흡곤란이 있는 환자는 위의 적격성 기준을 충족하는 경우 이 연구에 적격합니다.
  6. 영어로 의사소통 가능
  7. 기대 수명 >1주
  8. 폐렴 진단을 받은 환자도 위의 자격 기준을 충족하고 폐렴 진단 2주 전에 호흡곤란이 있는 경우 이 연구에 자격이 있습니다.
  9. 18세 이상

제외 기준:

  1. 저산소 상태를 유지하는 환자(즉, 최대 산소 공급(21L/min)에도 불구하고 <90%의 O2 포화도는 심각한 생명을 위협하는 호흡 부전이 있는 것으로 간주되고 연구에 포함하기에는 너무 불안정하기 때문에 이 연구에 포함되지 않았습니다.
  2. 연구 시작 24시간 이내의 혈역학적 불안정성(심박수(HR) >140, 수축기 혈압(SBP) <80)(Clinic Station에 따름)
  3. 삽관이 필요한 급성 호흡곤란
  4. 메모리얼 섬망 평가 척도(MDAS) 13 이상으로 표시된 섬망
  5. 글래스글로우 혼수 척도 <8
  6. BIPAP 관리를 방해하는 과도한 기도 분비물
  7. 등록 1개월 이내의 안면 외상 이력
  8. 등록 2주 이내의 상부 위장관 출혈 또는 식도 파열
  9. 등록 후 48시간 이내에 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄 또는 심한 메스꺼움/구토(ESAS 메스꺼움 >7/10)
  10. 등록 당시 헤모글로빈 <8 g/dL(지난 2주 이내 채혈)
  11. 병력 또는 신체적으로 등록 후 2주 이내에 COPD 또는 CHF의 급성 악화
  12. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  13. 비암 관련 호흡곤란(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 울혈성 심부전(CHF) 또는 모든 만성 호흡기 질환) 입원 전에 가정 산소 보충이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: BiPAP 후 Vapotherm
BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure Device)와 Vapotherm 공기 전달.
장치: 기화기
폐 안팎으로 공기를 전달하고 따뜻하게 하고 박테리아에 대해 여과한 다음 콧구멍 아래의 튜브를 사용하여 코를 통해 전달합니다.
다른 이름들:
  • 고유량 산소 전달 시스템
장치: BIPAP
마스크를 통해 공기를 공급하고 양을 다른 수준으로 설정하여 규칙적인 호흡만큼 많은 노력을 기울이지 않고도 더 많은 공기가 폐로 들어오고 나갈 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 이중 수준 기도 양압 장치
실험적: 그룹 2: Vapotherm과 BiPAP
Vapotherm 공기 전달 후 BiPAP.
장치: 기화기
폐 안팎으로 공기를 전달하고 따뜻하게 하고 박테리아에 대해 여과한 다음 콧구멍 아래의 튜브를 사용하여 코를 통해 전달합니다.
다른 이름들:
  • 고유량 산소 전달 시스템
장치: BIPAP
마스크를 통해 공기를 공급하고 양을 다른 수준으로 설정하여 규칙적인 호흡만큼 많은 노력을 기울이지 않고도 더 많은 공기가 폐로 들어오고 나갈 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 이중 수준 기도 양압 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입을 완료한 참가자 수
기간: 최소 1시간 최대 5시간

연구의 첫 번째 단계(휴식)를 완료할 수 있는 피험자의 백분율로 정의된 유지율.

참가자가 기준선 호흡곤란 수준으로 돌아가는 데 필요한 최적의 기간을 결정하기 위해 첫 번째 개입 후 다양한 세척/추적 기간이 사용되었습니다. 참가자가 1시간 후에 첫 번째 개입을 완료한 후, (1) 호흡곤란 수준이 >/= 기준선 호흡곤란 수준-1이거나 (2) 호흡곤란 수준이 >/= 3/10인 경우 두 번째 개입을 진행할 수 있었습니다. 한 시간 후.
최소 1시간 최대 5시간
숫자 등급 척도로 측정한 호흡곤란의 심각도에 대한 BIPAP 및 VapoTherm 장치의 효과
기간: 최대 5시간, 기준선/등록 최대 5시간(다양한 휴약 기간이 있는 각 치료에 대해 2시간)
참가자가 경험하는 주관적 감각인 호흡곤란은 각 2시간 개입 전후에 숫자 등급 척도(NRS)로 평가되었습니다. NRS는 0(호흡곤란 없음)에서 10(가장 심한 호흡곤란) 범위의 검증된 11점 척도입니다. 참가자는 (1) HFO 2시간 후 다양한 휴약 기간 후 BiPAP 2시간 또는 (2) BiPAP 2시간 후 다양한 휴약 기간 후 HFO 2시간을 받았습니다.
최대 5시간, 기준선/등록 최대 5시간(다양한 휴약 기간이 있는 각 치료에 대해 2시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-0164

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