High-Flow-Sauerstoff und Bilevel-Atemwegsdruck für anhaltende Dyspnoe bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Studiengeräte:

Das BiPAP-Gerät wurde entwickelt, um Menschen dabei zu helfen, mehr Luft in und aus ihren Lungen zu bekommen, ohne so viel Anstrengung wie beim normalen Atmen aufzuwenden. Die Luft wird durch eine Maske verabreicht, und die Luftmenge kann auf verschiedene Stufen eingestellt werden.

Das Vapotherm-Gerät ist auch so konzipiert, dass es Luft in die Lunge hinein und aus ihr heraus befördert. Die Luft wird erwärmt, auf Bakterien gefiltert und dann über einen Schlauch unter den Nasenlöchern durch die Nase geleitet.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt.

• Gruppe 1 erhält Luft durch BiPAP für bis zu 2 Stunden und Luft durch Vapotherm für bis zu 2 Stunden.
• Gruppe 2 erhält Luft durch Vapotherm für bis zu 2 Stunden und Luft durch BiPAP für bis zu 2 Stunden.

Das Studienpersonal hilft Ihnen bei der Nutzung der Geräte.

Wenn Sie Probleme mit einem der Geräte haben, können Sie vor Ablauf der 2-Stunden-Frist auf das andere Gerät umschalten.

Nach der Verwendung des ersten Geräts warten Sie bis zu 60 Minuten, bevor Sie auf das andere Gerät umschalten. Diese Wartezeit tritt unabhängig davon auf, ob Sie das erste Gerät die vollen 2 Stunden verwendet haben oder nicht.

Während der Wartezeit kehren Sie zu demselben Luftversorgungsgerät und Sauerstoffniveau zurück, das Sie unmittelbar vor Beginn der Studie verwendet haben. Das Studienpersonal wird auch prüfen, ob Sie weiterhin berechtigt sind, das zweite Gerät zu verwenden.

Studientests:

Während der Studienzeit werden Ihre Vitalwerte und Ihre ausgeatmete Luft mit einem Messgerät auf Ihrer Brust erfasst.

Vor und nach der Nutzung der Geräte bewerten Sie, wie schwer es ist, wieder zu Atem zu kommen.

Nachdem Sie das zweite Gerät verwendet haben, füllen Sie einen Fragebogen aus, der Fragen dazu enthält, welches Gerät Sie bevorzugen. Dies sollte weniger als 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 5 Stunden an dieser Studie teilnehmen. Sie werden aus der Studie genommen und das Gerät wird abgesetzt, wenn während der Verwendung eines Studiengeräts nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Verwendung anderer Drogen:

Während der 4-5-stündigen Studiendauer dürfen Sie bestimmte Medikamente für die Standardbehandlung nicht einnehmen, die die Studientests beeinflussen könnten. Zu diesen Medikamenten gehören bestimmte Schmerzmittel (wie Morphin und Hydromorphon), Steroide (wie Prednison und Dexamethason) und inhalative Medikamente (wie Ipratropium und Salbutamol).

Alle Dosen von inhalativen Medikamenten (regelmäßig geplante Dosen und "nach Bedarf"-Dosen) und alle "nach Bedarf"-Dosen von Schmerzmitteln und Steroiden, die in den 4-5-stündigen Studienzeitraum fallen, werden zurückgestellt und verabreicht Sie direkt nach Abschluss der Studie.

Sie können sich jedoch für die Einnahme dieser Medikamente entscheiden, entweder weil Ihre Kurzatmigkeit nicht unter Kontrolle ist oder weil diese Medikamente zur Behandlung anderer Probleme (z. B. Schmerzen) benötigt werden. Wenn Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese Medikamente während des Studienzeitraums einnehmen sollten, werden Sie aus der Studie genommen, damit Sie diese Medikamente erhalten können. Der Grund für den Abbruch Ihrer Studienteilnahme ist, dass diese Medikamente die Einschätzung Ihrer Atemnot beeinflussen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die BIPAP- und Vapotherm-Geräte sind im Handel erhältlich und von der FDA für die Bereitstellung von Sauerstoff bei medizinischem Bedarf zugelassen, einschließlich bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Der Untersuchungsteil dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, indem Patienten gebeten wurden, zu bewerten, wie gut die Studiengeräte Atemnot beeinflussen können.

Bis zu 50 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.