Oxigênio de alto fluxo e pressão de dois níveis nas vias aéreas para dispneia persistente em pacientes com câncer avançado
Um ensaio exploratório de dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis e oxigênio de alto fluxo para dispneia persistente em pacientes com câncer avançado
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se os aparelhos respiratórios especializados reduzem a sensação de falta de ar em pacientes com câncer avançado que apresentam falta de ar. Os pesquisadores querem saber se esses dispositivos podem ajudar a controlar a falta de ar.
Os 2 dispositivos que estão sendo testados e comparados são chamados de BiPAP (pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas) e Vapotherm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos de estudo:
O dispositivo BiPAP é projetado para ajudar as pessoas a obter mais ar dentro e fora de seus pulmões sem usar tanto esforço quanto a respiração regular. O ar é fornecido através de uma máscara e a quantidade de ar pode ser ajustada em diferentes níveis.
O dispositivo Vapotherm também foi projetado para fornecer ar para dentro e para fora dos pulmões. O ar é aquecido, filtrado para bactérias e, em seguida, fornecido pelo nariz usando um tubo sob as narinas.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos.
- O grupo 1 receberá ar por meio de BiPAP por até 2 horas e, em seguida, por meio de Vapotherm por até 2 horas.
- O Grupo 2 receberá ar por meio de Vapotherm por até 2 horas e, em seguida, por meio de BiPAP por até 2 horas.
A equipe do estudo irá ajudá-lo a usar os dispositivos.
Se você tiver problemas com um dos dispositivos, poderá ser trocado para o outro dispositivo antes que o período de 2 horas termine.
Depois de usar o primeiro dispositivo, você aguardará até 60 minutos antes de mudar para o outro dispositivo. Esse período de espera ocorrerá independentemente de você ter usado o primeiro dispositivo por 2 horas completas ou não.
Durante o período de espera, você retornará ao mesmo dispositivo de fornecimento de ar e nível de oxigênio que estava usando antes de iniciar o estudo. A equipe do estudo também verificará se você ainda é elegível para usar o segundo dispositivo.
Testes de estudo:
Durante o período de estudo, seus sinais vitais e nível de ar expirado serão registrados usando um dispositivo de medição em seu peito.
Antes e depois de usar os dispositivos, você avaliará o quanto é difícil recuperar o fôlego.
Após utilizar o segundo aparelho, você responderá a um questionário com perguntas sobre qual aparelho você prefere. Isso deve levar menos de 5 minutos.
Duração do estudo:
Você estará neste estudo por até 5 horas. Você será retirado do estudo e o dispositivo será interrompido se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis durante o uso de um dispositivo de estudo.
Uso de outras drogas:
Durante o período de estudo de 4 a 5 horas, você não poderá tomar certos medicamentos para tratamento padrão que possam afetar os testes do estudo. Esses medicamentos incluem certos analgésicos (como morfina e hidromorfona), esteróides (como prednisona e dexametasona) e medicamentos inalados (como ipratrópio e salbutamol).
Quaisquer doses de medicamentos inalados (doses programadas regularmente e doses "conforme necessário") e quaisquer doses "conforme necessário" de analgésicos e esteróides que se enquadrarem no período de estudo de 4 a 5 horas serão suspensas e serão administradas a você logo após a conclusão do estudo.
Você pode, no entanto, optar por tomar esses medicamentos, porque sua falta de ar não está controlada ou porque esses medicamentos são necessários para tratar outros problemas (como dor). Se você e seu médico decidirem que você deve tomar esses medicamentos durante o período do estudo, você será retirado do estudo para poder receber esses medicamentos. A razão para interromper sua participação no estudo é que esses medicamentos podem afetar a forma como você avalia sua falta de ar.
Este é um estudo investigativo. Os dispositivos BIPAP e Vapotherm estão disponíveis comercialmente e aprovados pela FDA para o fornecimento de oxigênio quando clinicamente necessário, inclusive em pacientes com câncer avançado. A parte investigativa deste estudo é coletar informações pedindo aos pacientes que classifiquem o quão bem os dispositivos do estudo podem afetar a falta de ar.
Até 50 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer avançado, definido como doença localmente avançada, recorrente ou metastática
- Pacientes com dispneia persistente, definida neste estudo como dispneia em repouso com nível de intensidade média >/= 3 em uma escala numérica de 0 a 10 por pelo menos 2 semanas e imediatamente antes do início do estudo, apesar de oxigênio suplementar de até 21 L/min para manter a saturação de oxigênio >/=90%
- A dispneia é considerada clinicamente predominantemente devida a malignidade subjacente, com ou sem doença pulmonar obstrutiva
- Paciente internado no MD Anderson Cancer Center
- Os pacientes com dispneia relacionada ao tratamento de câncer são elegíveis para este estudo se atenderem aos critérios de elegibilidade acima.
- Capaz de se comunicar em inglês
- Esperança de vida esperada > 1 semana
- Os pacientes com diagnóstico de pneumonia também são elegíveis para este estudo se atenderem aos critérios de elegibilidade acima, com dispneia >=2 semanas antes do diagnóstico de pneumonia.
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que permanecem hipóxicos (i.e. A saturação de O2 <90%, apesar do fornecimento máximo de oxigênio (21 L/min), não foi incluída neste estudo porque é considerada insuficiência respiratória grave com risco de vida e é muito instável para inclusão no estudo.
- Instabilidade hemodinâmica (Frequência Cardíaca (FC) >140, pressão arterial sistólica (PAS) <80) dentro de 24 horas após o início do estudo (conforme Estação Clínica)
- Desconforto respiratório agudo que requer intubação
- Delirium conforme indicado por uma Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS) de 13 ou superior
- Escala de coma Glasglow <8
- Secreções excessivas das vias aéreas que interferem na administração do BIPAP
- História de trauma facial dentro de 1 mês após a inscrição
- Sangramento gastrointestinal superior dentro de 2 semanas após a inscrição ou ruptura esofágica
- Obstrução parcial ou completa do intestino delgado ou náusea/vômito grave (náusea ESAS > 7/10) dentro de 48 horas após a inscrição
- Hemoglobina <8 g/dL no momento da inscrição (coleta de sangue nas últimas 2 semanas)
- Exacerbação aguda de DPOC ou ICC dentro de 2 semanas após a inscrição por histórico ou exame físico
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de dispneia não relacionada ao câncer (por exemplo, Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou qualquer doença respiratória crônica) que requeira oxigênio domiciliar suplementar antes da hospitalização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: BiPAP depois Vapotherm
Dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP) e, em seguida, fornecimento de ar Vapotherm.
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Forneça ar para dentro e para fora dos pulmões, aquecido, filtrado para bactérias e, em seguida, fornecido pelo nariz usando um tubo sob as narinas.
Outros nomes:
O ar administrado através de uma máscara e a quantidade podem ser ajustados em diferentes níveis, permitindo que mais ar entre e saia dos pulmões sem usar tanto esforço quanto a respiração regular.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Vapotherm e depois BiPAP
Fornecimento de ar Vapotherm e depois BiPAP.
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Forneça ar para dentro e para fora dos pulmões, aquecido, filtrado para bactérias e, em seguida, fornecido pelo nariz usando um tubo sob as narinas.
Outros nomes:
O ar administrado através de uma máscara e a quantidade podem ser ajustados em diferentes níveis, permitindo que mais ar entre e saia dos pulmões sem usar tanto esforço quanto a respiração regular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concluíram a intervenção do estudo
Prazo: Mínimo 1 hora, até 5 horas
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Taxa de retenção definida como a porcentagem de indivíduos capazes de completar a primeira fase (washout) do estudo. Um período variável de washout/follow-up após a primeira intervenção foi usado para determinar a duração ideal necessária para os participantes retornarem ao nível basal de dispneia. Depois que os participantes completaram a primeira intervenção em uma hora, eles foram capazes de prosseguir para a segunda intervenção se (1) seu nível de dispneia fosse >/= nível de dispneia basal-1, ou (2) seu nível de dispneia fosse >/= 3/10 depois de uma hora. |
Mínimo 1 hora, até 5 horas
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Efeitos do dispositivo BIPAP e VapoTherm na gravidade da dispneia conforme medido pela escala de classificação numérica
Prazo: Até 5 horas, linha de base/inscrição para 5 horas (2 horas para cada tratamento com período de wash-out variável)
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A dispnéia, uma sensação subjetiva experimentada pelos participantes, foi avaliada com a escala de classificação numérica (NRS) antes e depois de cada intervenção de 2 horas.
A NRS é uma escala validada de 11 pontos que varia de 0 (sem dispneia) a 10 (pior dispneia).
Os participantes receberam (1) 2 horas de HFO seguidas por um período de washout variável e depois 2 horas de BiPAP ou (2) 2 horas de BiPAP seguidas de um período de washout variável e depois 2 horas de HFO.
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Até 5 horas, linha de base/inscrição para 5 horas (2 horas para cada tratamento com período de wash-out variável)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0164
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