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Ossigeno ad alto flusso e pressione delle vie aeree bilivello per la dispnea persistente nei pazienti con cancro avanzato

2 febbraio 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Una prova esplorativa del dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree a due livelli e dell'ossigeno ad alto flusso per la dispnea persistente nei pazienti con cancro avanzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se i dispositivi respiratori specializzati riducono la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti con cancro avanzato che soffrono di mancanza di respiro. I ricercatori vogliono sapere se questi dispositivi possono aiutare a controllare la mancanza di respiro.

I 2 dispositivi testati e messi a confronto si chiamano BiPAP (bilevel positive airway pressure) e Vapotherm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dispositivi di studio:

Il dispositivo BiPAP è progettato per aiutare le persone a far entrare e uscire più aria dai polmoni senza fare lo stesso sforzo della respirazione regolare. L'aria viene fornita attraverso una maschera e la quantità di aria può essere impostata su diversi livelli.

Il dispositivo Vapotherm è progettato anche per far entrare e uscire l'aria dai polmoni. L'aria viene riscaldata, filtrata per i batteri e quindi erogata attraverso il naso utilizzando un tubo sotto le narici.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi.

  • Il gruppo 1 riceverà aria attraverso BiPAP per un massimo di 2 ore e poi aria attraverso Vapotherm per un massimo di 2 ore.
  • Il gruppo 2 riceverà aria attraverso Vapotherm per un massimo di 2 ore e quindi aria attraverso BiPAP per un massimo di 2 ore.

Il personale dello studio ti aiuterà ad utilizzare i dispositivi.

In caso di problemi con uno dei dispositivi, è possibile passare all'altro dispositivo prima della scadenza del periodo di 2 ore.

Dopo aver utilizzato il primo dispositivo, dovrai attendere fino a 60 minuti prima di passare all'altro dispositivo. Questo periodo di attesa si verificherà indipendentemente dal fatto che tu abbia utilizzato il primo dispositivo per tutte le 2 ore o meno.

Durante il periodo di attesa, tornerai allo stesso dispositivo di erogazione dell'aria e al livello di ossigeno che stavi utilizzando appena prima di iniziare lo studio. Il personale dello studio verificherà anche se sei ancora idoneo a utilizzare il secondo dispositivo.

Test di studio:

Durante il periodo di studio, i tuoi segni vitali e il livello di aria espirata verranno registrati utilizzando un dispositivo di misurazione sul petto.

Prima e dopo aver utilizzato i dispositivi, valuterai quanto è difficile riprendere fiato.

Dopo aver utilizzato il secondo dispositivo, compilerai un questionario con domande su quale dispositivo preferisci. Questo dovrebbe richiedere meno di 5 minuti.

Durata dello studio:

Parteciperai a questo studio per un massimo di 5 ore. Sarai tolto dallo studio e il dispositivo verrà interrotto se si verificano effetti collaterali intollerabili durante l'utilizzo di un dispositivo di studio.

Uso di altri farmaci:

Durante il periodo di studio di 4-5 ore, non ti sarà consentito assumere determinati farmaci per cure standard che potrebbero influire sui test di studio. Questi farmaci includono alcuni antidolorifici (come la morfina e l'idromorfone), gli steroidi (come il prednisone e il desametasone) e i farmaci per via inalatoria (come l'ipratropio e il salbutamolo).

Eventuali dosi di farmaci per via inalatoria (dosi programmate regolarmente e dosi "al bisogno") ed eventuali dosi "al bisogno" di farmaci antidolorifici e steroidi che rientrano nel periodo di studio di 4-5 ore saranno sospese e saranno somministrate a subito dopo il completamento dello studio.

Puoi, tuttavia, scegliere di assumere questi farmaci, sia perché la tua mancanza di respiro non è controllata, sia perché questi farmaci sono necessari per trattare altri problemi (come il dolore). Se tu e il tuo medico decidete che dovreste assumere questi farmaci durante il periodo dello studio, verrete sospesi dallo studio in modo da poter ricevere questi farmaci. Il motivo per interrompere la tua partecipazione allo studio è che questi farmaci possono influenzare il modo in cui valuti la tua mancanza di respiro.

Questo è uno studio investigativo. I dispositivi BIPAP e Vapotherm sono disponibili in commercio e approvati dalla FDA per la somministrazione di ossigeno quando necessario dal punto di vista medico, anche nei pazienti con cancro avanzato. La parte investigativa di questo studio consiste nel raccogliere informazioni chiedendo ai pazienti di valutare in che modo i dispositivi dello studio possono influenzare la mancanza di respiro.

Fino a 50 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di cancro avanzato, definito come malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica
  2. Pazienti con dispnea persistente, definita in questo studio come dispnea a riposo con un livello di intensità medio >/=3 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per almeno 2 settimane e appena prima dell'inizio dello studio, nonostante ossigeno supplementare fino a 21 L/min per mantenere la saturazione di ossigeno >/=90%
  3. La dispnea è giudicata clinicamente dovuta principalmente a un tumore maligno sottostante, con o senza malattia polmonare ostruttiva
  4. Ricoverato al MD Anderson Cancer Center
  5. I pazienti con dispnea correlata al trattamento del cancro sono eleggibili per questo studio se soddisfano i criteri di ammissibilità di cui sopra.
  6. In grado di comunicare in inglese
  7. Aspettativa di vita prevista > 1 settimana
  8. Anche i pazienti con diagnosi di polmonite sono eleggibili per questo studio se soddisfano i criteri di ammissibilità di cui sopra, con dispnea >=2 settimane prima della diagnosi di polmonite.
  9. Età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che rimangono ipossici (es. Saturazione di O2 <90% nonostante la massima erogazione di ossigeno (21 L/min) non sono inclusi in questo studio perché si ritiene che abbiano una grave insufficienza respiratoria pericolosa per la vita e sono troppo instabili per l'inclusione nello studio.
  2. Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca (HR)> 140, pressione arteriosa sistolica (SBP) <80) entro 24 ore dall'inizio dello studio (come da Clinic Station)
  3. Distress respiratorio acuto che richiede l'intubazione
  4. Delirio come indicato da una scala di valutazione del delirio commemorativo (MDAS) di 13 o superiore
  5. Scala del coma Glasglow <8
  6. Eccessive secrezioni delle vie aeree che interferiscono con la somministrazione di BIPAP
  7. Storia di trauma facciale entro 1 mese dall'arruolamento
  8. Sanguinamento gastrointestinale superiore entro 2 settimane dall'arruolamento o rottura esofagea
  9. Ostruzione parziale o completa dell'intestino tenue o grave nausea/vomito (ESAS nausea >7/10) entro 48 ore dall'arruolamento
  10. Emoglobina <8 g/dL al momento dell'arruolamento (prelievo di sangue nelle ultime 2 settimane)
  11. Esacerbazione acuta di BPCO o CHF entro 2 settimane dall'arruolamento per anamnesi o fisico
  12. Riluttanza a fornire il consenso informato
  13. Diagnosi di dispnea non correlata al cancro (ad es. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o qualsiasi malattia respiratoria cronica) che richiedono ossigeno domiciliare supplementare prima del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: BiPAP poi Vapotherm
Dispositivo bilivello a pressione positiva delle vie aeree (BiPAP) quindi erogazione dell'aria Vapotherm.
Dispositivo: Vapoterm
Fornire aria dentro e fuori dai polmoni, riscaldata, filtrata per i batteri e quindi erogata attraverso il naso usando un tubo sotto le narici.
Altri nomi:
  • Sistema di erogazione di ossigeno ad alto flusso
Dispositivo: BIPAP
L'aria fornita attraverso una maschera e la quantità possono essere impostate su diversi livelli consentendo più aria dentro e fuori dai polmoni senza usare lo stesso sforzo della respirazione regolare.
Altri nomi:
  • Dispositivo bilivello per la pressione positiva delle vie aeree
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Vapotherm poi BiPAP
Erogazione dell'aria Vapotherm quindi BiPAP.
Dispositivo: Vapoterm
Fornire aria dentro e fuori dai polmoni, riscaldata, filtrata per i batteri e quindi erogata attraverso il naso usando un tubo sotto le narici.
Altri nomi:
  • Sistema di erogazione di ossigeno ad alto flusso
Dispositivo: BIPAP
L'aria fornita attraverso una maschera e la quantità possono essere impostate su diversi livelli consentendo più aria dentro e fuori dai polmoni senza usare lo stesso sforzo della respirazione regolare.
Altri nomi:
  • Dispositivo bilivello per la pressione positiva delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano l'intervento di studio
Lasso di tempo: Minimo 1 ora, massimo 5 ore

Tasso di ritenzione definito come la percentuale di soggetti in grado di completare la prima fase (washout) dello studio.

È stato utilizzato un periodo variabile di washout/follow-up dopo il primo intervento per determinare la durata ottimale necessaria ai partecipanti per tornare al livello di dispnea basale. Dopo che i partecipanti hanno completato il primo intervento entro un'ora, sono stati in grado di procedere al secondo intervento se (1) il loro livello di dispnea era >/= livello di dispnea basale-1, o (2) il loro livello di dispnea era >/= 3/10 dopo un'ora.
Minimo 1 ora, massimo 5 ore
Effetti del dispositivo BIPAP e VapoTherm sulla gravità della dispnea misurata dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore, basale/iscrizione a 5 ore (2 ore per ciascun trattamento con periodo di wash-out variabile)
La dispnea, una sensazione soggettiva vissuta dai partecipanti, è stata valutata con la scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni intervento di 2 ore. La NRS è una scala validata a 11 punti che va da 0 (nessuna dispnea) a 10 (peggiore dispnea). I partecipanti hanno ricevuto (1) 2 ore di HFO seguite da un periodo variabile di washout e quindi 2 ore di BiPAP o (2) 2 ore di BiPAP seguite da un periodo variabile di washout e quindi 2 ore di HFO.
Fino a 5 ore, basale/iscrizione a 5 ore (2 ore per ciascun trattamento con periodo di wash-out variabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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