高流量氧气和双水平气道压力治疗晚期癌症患者的持续性呼吸困难
双水平气道正压装置和高流量氧气治疗晚期癌症患者持续性呼吸困难的探索性试验
这项临床研究的目的是了解专门的呼吸装置是否可以减轻患有呼吸急促的晚期癌症患者的呼吸急促感。 研究人员想了解这些设备是否有助于控制呼吸急促。
正在测试和比较的 2 种设备称为 BiPAP(双水平气道正压通气)和 Vapotherm。
研究概览
详细说明
学习设备:
BiPAP 设备旨在帮助人们在肺部吸入和排出更多空气,而无需像正常呼吸那样费力。 空气通过面罩送出,空气量可以设置为不同的级别。
Vapotherm 装置还设计用于输送空气进出肺部。 空气被加热,过滤细菌,然后使用鼻孔下方的管子通过鼻子输送。
学习小组:
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像抛硬币一样)到 2 组中的 1 组。
- 第 1 组将通过 BiPAP 接收空气长达 2 小时,然后通过 Vapotherm 接收空气长达 2 小时。
- 第 2 组将通过 Vapotherm 接收空气长达 2 小时,然后通过 BiPAP 接收空气长达 2 小时。
研究人员将帮助您使用这些设备。
如果其中一台设备出现问题,您可以在 2 小时期限结束前切换到另一台设备。
使用第一台设备后,您将等待最多 60 分钟,然后再切换到另一台设备。 无论您是否使用了第一台设备整整 2 小时,都会出现此等待期。
在等待期间,您将恢复到与开始研究之前相同的送气设备和氧气水平。 研究人员还将检查您是否仍有资格使用第二台设备。
学习测试:
在研究期间,您的生命体征和呼出的空气水平将使用您胸部的测量设备进行记录。
在使用这些设备之前和之后,您将评估呼吸的困难程度。
使用第二个设备后,您将填写一份问卷,其中包含有关您喜欢哪种设备的问题。 这应该不会超过 5 分钟。
学习时间:
您将参与这项研究长达 5 个小时。 如果在使用研究设备时出现无法忍受的副作用,您将被取消研究并且该设备将被停止。
使用其他药物:
在 4-5 小时的学习期间,您将不允许服用某些可能影响学习测试的标准治疗药物。 这些药物包括某些止痛药(如吗啡和氢吗啡酮)、类固醇(如泼尼松和地塞米松)和吸入药物(如异丙托溴铵和沙丁胺醇)。
在 4-5 小时研究期间内的任何吸入药物剂量(定期剂量和“按需”剂量)和任何“按需”剂量的止痛药和类固醇将被搁置,并将给予你在研究完成后。
但是,您可以选择服用这些药物,因为您的呼吸急促没有得到控制,或者因为需要这些药物来治疗其他问题(例如疼痛)。 如果您和您的医生决定您应该在研究期间服用这些药物,您将停止研究,以便您可以接受这些药物。 停止参与研究的原因是这些药物可能会影响您对呼吸急促的评价。
这是一项调查研究。 BIPAP 和 Vapotherm 设备已上市销售,并获得 FDA 批准,可在医疗需要时输送氧气,包括晚期癌症患者。 这项研究的调查部分是通过要求患者评估研究设备对呼吸急促的影响程度来收集信息。
多达 50 名患者将被纳入这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 晚期癌症病史,定义为局部晚期、复发或转移性疾病
- 患有持续性呼吸困难的患者,在本研究中定义为静息时呼吸困难,平均强度水平 >/=3(数字评定量表从 0 到 10)持续至少 2 周,就在研究开始之前,尽管补充氧气高达21 L/min 保持血氧饱和度 >/=90%
- 临床判断呼吸困难主要是由于潜在的恶性肿瘤,伴或不伴阻塞性肺病
- MD安德森癌症中心住院病人
- 如果癌症治疗相关呼吸困难患者符合上述资格标准,则他们有资格参加本研究。
- 能用英语沟通
- 预期寿命 >1 周
- 如果诊断为肺炎的患者符合上述资格标准,且在诊断为肺炎前出现呼吸困难 >=2 周,则他们也有资格参加本研究。
- 18 岁或以上
排除标准:
- 仍然缺氧的患者(即 O2 饱和度 <90% 尽管最大氧气输送 (21 L/min) 不包括在本研究中,因为他们被认为有严重的危及生命的呼吸衰竭并且太不稳定而不能纳入研究。
- 研究开始后 24 小时内(根据临床站)血液动力学不稳定(心率 (HR) >140,收缩压 (SBP) <80)
- 需要插管的急性呼吸窘迫
- 由 13 或更高的纪念性谵妄评估量表 (MDAS) 表示的谵妄
- Glasglow 昏迷量表 <8
- 过多的气道分泌物干扰 BIPAP 给药
- 入组后1个月内有面部外伤史
- 入组后 2 周内上消化道出血或食管破裂
- 入组后 48 小时内部分或完全小肠梗阻或严重恶心/呕吐(ESAS 恶心 >7/10)
- 入组时血红蛋白 <8 g/dL(最近 2 周内抽血)
- 根据病史或体格检查入组后 2 周内 COPD 或 CHF 急性加重
- 不愿提供知情同意
- 非癌症相关呼吸困难的诊断(例如 慢性阻塞性肺病 (COPD)、充血性心力衰竭 (CHF) 或任何慢性呼吸系统疾病)需要在住院前补充家庭氧气。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组:BiPAP,然后是 Vapotherm
双水平气道正压装置 (BiPAP),然后 Vapotherm 空气输送。
|
将空气送入和送出肺部,加热,过滤细菌,然后使用鼻孔下方的管子通过鼻子输送。
其他名称:
通过面罩送气,量可以设置为不同的水平,允许更多的空气进出肺部,而无需像常规呼吸那样费力。
其他名称:
|
实验性的:第 2 组:Vapotherm,然后是 BiPAP
Vapotherm 空气输送然后 BiPAP。
|
将空气送入和送出肺部,加热,过滤细菌,然后使用鼻孔下方的管子通过鼻子输送。
其他名称:
通过面罩送气,量可以设置为不同的水平,允许更多的空气进出肺部,而无需像常规呼吸那样费力。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完成研究干预的参与者人数
大体时间:最短 1 小时,最多 5 小时
|
保留率定义为能够完成第一阶段(淘汰)研究的受试者百分比。 第一次干预后的可变清除/随访期用于确定参与者恢复到基线呼吸困难水平所需的最佳持续时间。 参与者在一小时内完成第一次干预后,如果 (1) 他们的呼吸困难水平 >/= 基线呼吸困难水平 1,或 (2) 他们的呼吸困难水平 >/= 3/10,他们能够进行第二次干预一个小时以后。 |
最短 1 小时,最多 5 小时
|
BIPAP 和 VapoTherm 装置对呼吸困难严重程度的影响(通过数字评定量表测量)
大体时间:长达 5 小时,基线/注册为 5 小时(每次治疗 2 小时,清除期可变)
|
呼吸困难是参与者体验到的一种主观感觉,在每 2 小时干预前后用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
NRS 是经过验证的 11 分制量表,范围从 0(无呼吸困难)到 10(最严重的呼吸困难)。
参与者接受 (1) 2 小时的 HFO,然后是可变的清除期,然后是 2 小时的 BiPAP 或 (2) 2 小时的 BiPAP,然后是可变的清除期,然后是 2 小时的 HFO。
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长达 5 小时,基线/注册为 5 小时(每次治疗 2 小时,清除期可变)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research Institute终止
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Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare System终止
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Bnai Zion Medical Center未知
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Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley Presbyterian... 和其他合作者主动,不招人