Vysoký průtok kyslíku a dvouúrovňový tlak v dýchacích cestách pro přetrvávající dušnost u pacientů s pokročilou rakovinou

Studijní zařízení:

Zařízení BiPAP je navrženo tak, aby lidem pomohlo dostat více vzduchu do plic a z nich bez vynaložení takové námahy jako při běžném dýchání. Vzduch je dodáván přes masku a množství vzduchu lze nastavit na různé úrovně.

Zařízení Vapotherm je také navrženo tak, aby dodávalo vzduch dovnitř a ven z plic. Vzduch se ohřeje, filtruje na bakterie a pak se přivádí nosem pomocí hadičky pod nosními dírkami.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin.

• Skupina 1 bude přijímat vzduch přes BiPAP po dobu až 2 hodin a poté vzduch přes Vapotherm po dobu až 2 hodin.
• Skupina 2 bude přijímat vzduch přes Vapotherm po dobu až 2 hodin a poté vzduch přes BiPAP po dobu až 2 hodin.

Pracovníci studie vám pomohou zařízení používat.

Pokud máte potíže s jedním ze zařízení, můžete být přepnuti na druhé zařízení před uplynutím 2hodinového období.

Po použití prvního zařízení budete čekat až 60 minut, než přepnete na druhé zařízení. Tato čekací doba nastane bez ohledu na to, zda jste první zařízení používali celé 2 hodiny nebo ne.

Během čekací doby se vrátíte ke stejnému zařízení pro dodávání vzduchu a hladině kyslíku, které jste používali těsně před zahájením studie. Pracovníci studie také zkontrolují, zda jste stále způsobilí používat druhé zařízení.

Studijní testy:

Během období studie budou vaše vitální funkce a hladina vydechovaného vzduchu zaznamenávány pomocí měřicího zařízení na vašem hrudníku.

Před a po použití přístrojů zhodnotíte, jak těžké je popadnout dech.

Po použití druhého zařízení vyplníte dotazník, který obsahuje otázky, jaké zařízení preferujete. To by mělo trvat méně než 5 minut.

Délka studia:

V této studii budete až 5 hodin. Pokud se při používání studijního zařízení vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete vyřazeni ze studie a zařízení bude zastaveno.

Užívání jiných drog:

Během 4–5hodinového období studie vám nebude dovoleno užívat určité léky pro standardní péči, které mohou ovlivnit testy studie. Tyto léky zahrnují některé léky proti bolesti (jako je morfin a hydromorfon), steroidy (jako je prednison a dexamethason) a inhalované léky (jako je ipratropium a salbutamol).

Jakékoli dávky inhalačních léků (pravidelně plánované dávky a dávky „podle potřeby“) a jakékoli dávky léků proti bolesti a steroidů „podle potřeby“, které spadají do období 4–5 hodin studie, budou pozastaveny a budou podány hned po dokončení studie.

Můžete se však rozhodnout užívat tyto léky, buď proto, že vaše dušnost není pod kontrolou, nebo proto, že tyto léky jsou potřebné k léčbě jiných problémů (jako je bolest). Pokud se vy a váš lékař rozhodnete, že byste měli užívat tyto léky během období studie, budete ze studie vyřazeni, abyste tyto léky mohli dostávat. Důvodem ukončení vaší účasti ve studii je, že tyto léky mohou ovlivnit, jak hodnotíte svou dušnost.

Toto je výzkumná studie. Zařízení BIPAP a Vapotherm jsou komerčně dostupné a schválené FDA pro dodávání kyslíku, když je to z lékařského hlediska potřeba, včetně pacientů s pokročilou rakovinou. Výzkumnou částí této studie je shromáždit informace od pacientů, aby ohodnotili, jak dobře mohou studijní zařízení ovlivnit dušnost.

Do této studie bude zařazeno až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.