Høyflytende oksygen og bilevel luftveistrykk for vedvarende dyspné hos pasienter med avansert kreft

Studieenheter:

BiPAP-enheten er designet for å hjelpe folk med å få mer luft inn og ut av lungene uten å bruke like mye innsats som vanlig pust. Luften gis gjennom en maske, og luftmengden kan stilles inn på ulike nivåer.

Vapotherm-enheten er også designet for å levere luft inn og ut av lungene. Luften varmes opp, filtreres for bakterier og leveres deretter gjennom nesen ved hjelp av et rør under neseborene.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper.

• Gruppe 1 vil motta luft gjennom BiPAP i opptil 2 timer og deretter luft gjennom Vapotherm i opptil 2 timer.
• Gruppe 2 vil motta luft gjennom Vapotherm i opptil 2 timer og deretter luft gjennom BiPAP i opptil 2 timer.

Studiepersonalet vil hjelpe deg med å bruke enhetene.

Hvis du har problemer med en av enhetene, kan du byttes til den andre enheten før 2-timersperioden er over.

Etter å ha brukt den første enheten, vil du vente i opptil 60 minutter før du bytter til den andre enheten. Denne ventetiden vil inntreffe uansett om du brukte den første enheten i hele 2 timer eller ikke.

I løpet av venteperioden vil du gå tilbake til samme lufttilførselsenhet og oksygennivå som du brukte rett før du startet studien. Studiepersonalet vil også sjekke om du fortsatt er kvalifisert til å bruke den andre enheten.

Studietester:

I løpet av studieperioden vil dine vitale tegn og nivå av pustet luft bli registrert ved hjelp av et måleapparat på brystet.

Før og etter bruk av enhetene vil du vurdere hvor vanskelig det er å trekke pusten.

Etter å ha brukt den andre enheten, vil du fylle ut et spørreskjema som har spørsmål om hvilken enhet du foretrekker. Dette bør ta mindre enn 5 minutter.

Lengde på studiet:

Du vil være på dette studiet i opptil 5 timer. Du vil bli tatt ut av studien og enheten vil bli stoppet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger mens du bruker en studieenhet.

Bruk av andre stoffer:

I løpet av 4-5 timers studieperiode vil du ikke få lov til å ta visse legemidler for standard behandling som kan påvirke studieprøvene. Disse stoffene inkluderer visse smertestillende medisiner (som morfin og hydromorfon), steroider (som prednison og deksametason) og inhalasjonsmedisiner (som ipratropium og salbutamol).

Eventuelle doser av inhalerte legemidler (regelmessig planlagte doser og "etter behov" doser) og eventuelle "etter behov" doser av smertestillende medikamenter og steroider som faller innenfor studieperioden på 4-5 timer vil bli satt på vent og vil bli gitt til deg rett etter at studiet er fullført.

Du kan imidlertid velge å ta disse stoffene, enten fordi kortpustetheten din ikke er kontrollert, eller fordi disse stoffene er nødvendige for å behandle andre problemer (som smerte). Hvis du og legen din bestemmer deg for at du skal ta disse medisinene i løpet av studieperioden, vil du bli tatt ut av studiet slik at du kan få disse medisinene. Grunnen til å stoppe studiedeltakelsen er at disse stoffene kan påvirke hvordan du vurderer kortpustetheten din.

Dette er en undersøkende studie. BIPAP- og Vapotherm-enhetene er kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjent for å levere oksygen når det er medisinsk nødvendig, inkludert hos pasienter med avansert kreft. Undersøkelsesdelen av denne studien er å samle informasjon fra å spørre pasienter om å vurdere hvor godt studieapparatene kan påvirke kortpustethet.

Opptil 50 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.