Högflödessyre och bilevel luftvägstryck för ihållande dyspné hos patienter med avancerad cancer

Studieenheter:

BiPAP-enheten är designad för att hjälpa människor att få mer luft in och ut ur lungorna utan att anstränga sig lika mycket som vanlig andning. Luften ges genom en mask, och mängden luft kan ställas in på olika nivåer.

Vapotherm-enheten är också utformad för att leverera luft in och ut ur lungorna. Luften värms upp, filtreras för bakterier och levereras sedan genom näsan med hjälp av ett rör under näsborrarna.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till 1 av 2 grupper.

• Grupp 1 kommer att ta emot luft genom BiPAP i upp till 2 timmar och sedan luft genom Vapotherm i upp till 2 timmar.
• Grupp 2 kommer att ta emot luft genom Vapotherm i upp till 2 timmar och sedan luft genom BiPAP i upp till 2 timmar.

Studiepersonalen hjälper dig att använda enheterna.

Om du har problem med en av enheterna kan du bytas till den andra enheten innan 2-timmarsperioden är över.

Efter att ha använt den första enheten väntar du i upp till 60 minuter innan du byter till den andra enheten. Denna vänteperiod kommer att inträffa oavsett om du använde den första enheten i hela 2 timmar eller inte.

Under vänteperioden kommer du att återgå till samma lufttillförselanordning och syrenivå som du använde precis innan du påbörjade studien. Studiepersonalen kommer också att kontrollera om du fortfarande är berättigad att använda den andra enheten.

Studieprov:

Under studieperioden kommer dina vitala tecken och nivån av luft som andas ut att registreras med hjälp av en mätanordning på ditt bröst.

Innan och efter användning av enheterna kommer du att bedöma hur svårt det är att hämta andan.

Efter att ha använt den andra enheten kommer du att fylla i ett frågeformulär som har frågor om vilken enhet du föredrar. Detta bör ta mindre än 5 minuter.

Studielängd:

Du kommer att vara på denna studie i upp till 5 timmar. Du kommer att tas bort från studien och enheten kommer att stoppas om oacceptabla biverkningar uppstår när du använder en studieenhet.

Användning av andra droger:

Under studietiden på 4-5 timmar får du inte ta vissa läkemedel för standardvård som kan påverka studieproven. Dessa läkemedel inkluderar vissa smärtstillande läkemedel (som morfin och hydromorfon), steroider (som prednison och dexametason) och inhalationsläkemedel (som ipratropium och salbutamol).

Eventuella doser av inhalationsläkemedel (regelbundet schemalagda doser och "efter behov" doser) och alla doser "efter behov" av smärtstillande läkemedel och steroider som faller inom 4-5 timmars studieperiod kommer att ställas in och ges till dig direkt efter att studien är klar.

Du kan dock välja att ta dessa läkemedel, antingen för att din andnöd inte är kontrollerad eller för att dessa läkemedel behövs för att behandla andra problem (som smärta). Om du och din läkare beslutar att du ska ta dessa läkemedel under studieperioden, kommer du att tas bort från studien så att du kan få dessa läkemedel. Anledningen till att du avbryter ditt deltagande i studien är att dessa läkemedel kan påverka hur du bedömer din andnöd.

Detta är en undersökningsstudie. BIPAP- och Vapotherm-enheterna är kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända för att leverera syre när det behövs medicinskt, inklusive hos patienter med avancerad cancer. Den undersökningsdelen av denna studie är att samla in information från att be patienter att bedöma hur väl studieanordningarna kan påverka andnöd.

Upp till 50 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.