Wysoki przepływ tlenu i dwupoziomowe ciśnienie w drogach oddechowych w przypadku utrzymującej się duszności u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Urządzenia do nauki:

Urządzenie BiPAP zostało zaprojektowane, aby pomóc ludziom w pobieraniu i wypuszczaniu większej ilości powietrza z płuc bez użycia takiego wysiłku jak zwykłe oddychanie. Powietrze podawane jest przez maskę, a ilość powietrza można ustawić na różnych poziomach.

Urządzenie Vapotherm jest również przeznaczone do dostarczania powietrza do płuc iz płuc. Powietrze jest ogrzewane, filtrowane pod kątem bakterii, a następnie dostarczane przez nos za pomocą rurki umieszczonej pod nozdrzami.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup.

• Grupa 1 będzie otrzymywać powietrze przez BiPAP przez maksymalnie 2 godziny, a następnie powietrze przez Vapotherm przez maksymalnie 2 godziny.
• Grupa 2 będzie otrzymywać powietrze przez Vapotherm przez maksymalnie 2 godziny, a następnie powietrze przez BiPAP przez maksymalnie 2 godziny.

Pracownicy naukowi pomogą Ci korzystać z urządzeń.

Jeśli masz problem z jednym z urządzeń, możesz przełączyć się na drugie urządzenie przed upływem 2 godzin.

Po użyciu pierwszego urządzenia odczekasz do 60 minut, zanim przełączysz się na drugie. Ten okres oczekiwania wystąpi niezależnie od tego, czy korzystałeś z pierwszego urządzenia przez pełne 2 godziny, czy nie.

W okresie oczekiwania powrócisz do tego samego urządzenia dostarczającego powietrze i poziomu tlenu, z którego korzystałeś tuż przed rozpoczęciem badania. Personel badania będzie również sprawdzał, czy nadal kwalifikujesz się do korzystania z drugiego urządzenia.

Testy studyjne:

Podczas okresu badania parametry życiowe i poziom wydychanego powietrza będą rejestrowane za pomocą urządzenia pomiarowego na klatce piersiowej.

Przed i po użyciu urządzeń ocenisz, jak trudno złapać oddech.

Po skorzystaniu z drugiego urządzenia wypełnisz ankietę zawierającą pytania o to, które urządzenie preferujesz. Powinno to zająć mniej niż 5 minut.

Długość studiów:

Będziesz na tym badaniu do 5 godzin. Zostaniesz usunięty z badania, a urządzenie zostanie zatrzymane, jeśli podczas korzystania z urządzenia do badania wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne.

Stosowanie innych leków:

Podczas 4-5 godzinnego okresu nauki nie będziesz mógł przyjmować niektórych leków w ramach standardowej opieki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań. Leki te obejmują niektóre leki przeciwbólowe (takie jak morfina i hydromorfon), steroidy (takie jak prednizon i deksametazon) oraz leki wziewne (takie jak ipratropium i salbutamol).

Wszelkie dawki leków wziewnych (regularnie zaplanowane dawki i dawki „w razie potrzeby”) oraz wszelkie dawki „w razie potrzeby” leków przeciwbólowych i steroidów, które mieszczą się w 4-5 godzinnym okresie badania, zostaną wstrzymane i podane do zaraz po zakończeniu badania.

Możesz jednak zdecydować się na przyjmowanie tych leków, ponieważ duszność nie jest kontrolowana lub ponieważ leki te są potrzebne do leczenia innych problemów (takich jak ból). Jeśli ty i twój lekarz zdecydujecie, że powinniście przyjmować te leki w okresie studiów, zostaniecie przeniesieni z badania, abyście mogli je przyjmować. Powodem przerwania udziału w badaniu jest to, że leki te mogą wpływać na ocenę duszności.

To jest badanie eksperymentalne. Urządzenia BIPAP i Vapotherm są dostępne na rynku i zatwierdzone przez FDA do dostarczania tlenu w razie potrzeby medycznej, w tym u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Część badawcza tego badania polega na zebraniu informacji od pacjentów, aby ocenili, w jakim stopniu badane urządzenia mogą wpływać na duszność.

Do tego badania zostanie włączonych do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.