Alto flujo de oxígeno y presión en las vías respiratorias de dos niveles para la disnea persistente en pacientes con cáncer avanzado
Un ensayo exploratorio de dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles y oxígeno de alto flujo para la disnea persistente en pacientes con cáncer avanzado
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si los dispositivos de respiración especializados reducen la sensación de dificultad para respirar en pacientes con cáncer avanzado que experimentan dificultad para respirar. Los investigadores quieren saber si estos dispositivos pueden ayudar a controlar la dificultad para respirar.
Los 2 dispositivos que se están probando y comparando se llaman BiPAP (presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles) y Vapotherm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispositivos de estudio:
El dispositivo BiPAP está diseñado para ayudar a las personas a que entren y salgan más aire de sus pulmones sin usar tanto esfuerzo como la respiración regular. El aire se administra a través de una máscara y la cantidad de aire se puede configurar en diferentes niveles.
El dispositivo Vapotherm también está diseñado para administrar aire dentro y fuera de los pulmones. El aire se calienta, se filtra en busca de bacterias y luego se administra a través de la nariz usando un tubo debajo de las fosas nasales.
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos.
- El grupo 1 recibirá aire a través de BiPAP durante un máximo de 2 horas y luego aire a través de Vapotherm durante un máximo de 2 horas.
- El grupo 2 recibirá aire a través de Vapotherm por hasta 2 horas y luego aire a través de BiPAP por hasta 2 horas.
El personal del estudio le ayudará a utilizar los dispositivos.
Si tiene problemas con uno de los dispositivos, puede cambiar al otro dispositivo antes de que finalice el período de 2 horas.
Después de usar el primer dispositivo, esperará hasta 60 minutos antes de cambiar al otro dispositivo. Este período de espera ocurrirá sin importar si usó el primer dispositivo durante las 2 horas completas o no.
Durante el período de espera, volverá al mismo dispositivo de suministro de aire y nivel de oxígeno que estaba usando justo antes de comenzar el estudio. El personal del estudio también verificará si aún es elegible para usar el segundo dispositivo.
Pruebas de estudio:
Durante el período de estudio, se registrarán sus signos vitales y el nivel de aire exhalado usando un dispositivo de medición en su pecho.
Antes y después de usar los dispositivos, evaluará qué tan difícil es recuperar el aliento.
Después de usar el segundo dispositivo, completará un cuestionario que tiene preguntas sobre qué dispositivo prefiere. Esto debería tomar menos de 5 minutos.
Duración de los estudios:
Estará en este estudio hasta por 5 horas. Se lo retirará del estudio y el dispositivo se detendrá si se producen efectos secundarios intolerables mientras usa un dispositivo de estudio.
Uso de otras drogas:
Durante el período de estudio de 4 a 5 horas, no se le permitirá tomar ciertos medicamentos para la atención estándar que puedan afectar las pruebas del estudio. Estos medicamentos incluyen ciertos analgésicos (como la morfina y la hidromorfona), los esteroides (como la prednisona y la dexametasona) y los medicamentos inhalados (como el ipratropio y el salbutamol).
Cualquier dosis de medicamentos inhalados (dosis programadas regularmente y dosis "según sea necesario") y cualquier dosis "según sea necesario" de analgésicos y esteroides que se encuentren dentro del período de estudio de 4 a 5 horas se suspenderán y se administrarán a usted inmediatamente después de que se complete el estudio.
Sin embargo, puede optar por tomar estos medicamentos, ya sea porque su dificultad para respirar no está controlada o porque estos medicamentos son necesarios para tratar otros problemas (como el dolor). Si usted y su médico deciden que debe tomar estos medicamentos durante el período del estudio, se le retirará del estudio para que pueda recibir estos medicamentos. La razón para suspender su participación en el estudio es que estos medicamentos pueden afectar la forma en que califica su dificultad para respirar.
Este es un estudio de investigación. Los dispositivos BIPAP y Vapotherm están disponibles comercialmente y cuentan con la aprobación de la FDA para administrar oxígeno cuando sea médicamente necesario, incluso en pacientes con cáncer avanzado. La parte de investigación de este estudio consiste en recopilar información pidiendo a los pacientes que califiquen qué tan bien los dispositivos del estudio pueden afectar la dificultad para respirar.
En este estudio se inscribirán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer avanzado, definido como enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica
- Pacientes con disnea persistente, definida en este estudio como disnea en reposo con un nivel de intensidad promedio >/= 3 de una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante al menos 2 semanas y justo antes del inicio del estudio, a pesar de oxígeno suplementario de hasta 21 L/min para mantener la saturación de oxígeno >/=90%
- La disnea se considera clínicamente debida predominantemente a una neoplasia maligna subyacente, con o sin enfermedad pulmonar obstructiva.
- Paciente hospitalizado en MD Anderson Cancer Center
- Los pacientes con disnea relacionada con el tratamiento del cáncer son elegibles para este estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad anteriores.
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Esperanza de vida esperada > 1 semana
- Los pacientes con diagnóstico de neumonía también son elegibles para este estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad anteriores, con disnea >=2 semanas antes del diagnóstico de neumonía.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que permanecen hipóxicos (es decir, La saturación de O2 <90 % a pesar del suministro máximo de oxígeno (21 l/min) no se incluye en este estudio porque se considera que tienen insuficiencia respiratoria grave potencialmente mortal y son demasiado inestables para la inclusión en el estudio.
- Inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca (FC) >140, presión arterial sistólica (PAS) <80) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estudio (según la estación clínica)
- Dificultad respiratoria aguda que requiere intubación
- Delirio según lo indicado por una escala de evaluación de delirio de Memorial (MDAS) de 13 o más
- Escala de coma Glasglow <8
- Secreciones excesivas de las vías respiratorias que interfieren con la administración de BIPAP
- Antecedentes de traumatismo facial en el mes anterior a la inscripción
- Sangrado GI superior dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o ruptura esofágica
- Obstrucción parcial o completa del intestino delgado o náuseas/vómitos intensos (náuseas ESAS >7/10) dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
- Hemoglobina <8 g/dL en el momento de la inscripción (extracción de sangre en las últimas 2 semanas)
- Exacerbación aguda de EPOC o CHF dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción por historial o examen físico
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de disnea no relacionada con el cáncer (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o cualquier enfermedad respiratoria crónica) que requiera oxígeno domiciliario suplementario antes de la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: BiPAP luego Vapotherm
Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) y luego suministro de aire Vapotherm.
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Entregue aire dentro y fuera de los pulmones, calentado, filtrado en busca de bacterias y luego entregado a través de la nariz usando un tubo debajo de las fosas nasales.
Otros nombres:
El aire se administra a través de una máscara y la cantidad se puede configurar en diferentes niveles, lo que permite que entre y salga más aire de los pulmones sin usar tanto esfuerzo como la respiración normal.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Vapotherm luego BiPAP
Suministro de aire Vapotherm y luego BiPAP.
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Entregue aire dentro y fuera de los pulmones, calentado, filtrado en busca de bacterias y luego entregado a través de la nariz usando un tubo debajo de las fosas nasales.
Otros nombres:
El aire se administra a través de una máscara y la cantidad se puede configurar en diferentes niveles, lo que permite que entre y salga más aire de los pulmones sin usar tanto esfuerzo como la respiración normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Mínimo 1 hora, hasta 5 horas
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Tasa de retención definida como el porcentaje de sujetos capaces de completar la primera fase (lavado) del estudio. Se utilizó un período de lavado/seguimiento variable después de la primera intervención para determinar la duración óptima requerida para que los participantes regresaran al nivel inicial de disnea. Después de que los participantes completaron la primera intervención en una hora, podían continuar con la segunda intervención si (1) su nivel de disnea era >/= nivel de disnea inicial 1, o (2) su nivel de disnea era >/= 3/10 después de una hora. |
Mínimo 1 hora, hasta 5 horas
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Efectos del dispositivo BIPAP y VapoTherm sobre la gravedad de la disnea medida por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas, línea base/inscripción a 5 horas (2 horas para cada tratamiento con período de lavado variable)
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La disnea, una sensación subjetiva experimentada por los participantes, se evaluó con la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada intervención de 2 horas.
La NRS es una escala validada de 11 puntos que va desde 0 (sin disnea) a 10 (peor disnea).
Los participantes recibieron (1) 2 horas de HFO seguidas de un período de lavado variable y luego 2 horas de BiPAP o (2) 2 horas de BiPAP seguidas de un período de lavado variable y luego 2 horas de HFO.
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Hasta 5 horas, línea base/inscripción a 5 horas (2 horas para cada tratamiento con período de lavado variable)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2009-0164
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