Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö perioperatiivinen gabapentiini kroonista rintakehän jälkeistä kipua?

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko gabapentiini vähentää tai estää kroonista rintakehän jälkeistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan gabapentiinin perioperatiivista käyttöä rintakehän jälkeisen hyperalgesian ehkäisyssä tai säätelyssä. Hoito koostuu 600 mg:n annoksesta gabapentiiniä tai lumelääkettä, joka annetaan ennen leikkausta leikkausta edeltävänä iltana tietokoneella luodun satunnaistetun tehtävän perusteella. Hoitoryhmä jatkaa lääkitystä gabapentiinilla 300 mg kahdesti vuorokaudessa kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Ne, jotka eivät sisälly tutkimuksen hoitoryhmään, jatkavat lumelääkkeen käyttöä saman ajan. Seuranta koostuu noin 48 tunnin kuluttua tehtävästä postoperatiivisesta käynnistä ja kuukauden kliinisestä käynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Käynnissä ei-sydämen rintakehän leikkauksia
  • Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt tietoisen suostumuksen antamisessa, tai vankeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen gabapentiinin käyttö tai nykyinen neuropaattisen kivun hoito.
  • Raskaana tai harkitsee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Hoito koostuu 600 mg:n annoksesta gabapentiiniä tai lumelääkettä, joka annetaan ennen leikkausta leikkausta edeltävänä iltana tietokoneella luodun satunnaistetun tehtävän perusteella. Hoitoryhmä jatkaa lääkitystä gabapentiinilla 300 mg kahdesti vuorokaudessa kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Ne, jotka eivät sisälly tutkimuksen hoitoryhmään, jatkavat lumelääkkeen käyttöä saman ajan. Seuranta koostuu noin 48 tunnin kuluttua tehtävästä postoperatiivisesta käynnistä ja kuukauden kliinisestä käynnistä.
Active Comparator: Gabapentiini
Lääke: Gabapentiini
Hoito koostuu 600 mg:n annoksesta gabapentiiniä tai lumelääkettä, joka annetaan ennen leikkausta leikkausta edeltävänä iltana tietokoneella luodun satunnaistetun tehtävän perusteella. Hoitoryhmä jatkaa lääkitystä gabapentiinilla 300 mg kahdesti vuorokaudessa kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Ne, jotka eivät sisälly tutkimuksen hoitoryhmään, jatkavat lumelääkkeen käyttöä saman ajan. Seuranta koostuu noin 48 tunnin kuluttua tehtävästä postoperatiivisesta käynnistä ja kuukauden kliinisestä käynnistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko gabapentiini vähentää tai estää kroonista rintakehän jälkeistä kipua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Muu tunniste: WMREF IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa