Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer peri-operativ gabapentin kronisk post-thorakotomi smerte?

15. december 2015 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om gabapentin kan mindske eller forhindre kronisk post-thorakotomi smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den perioperative brug af gabapentin til forebyggelse eller modulering af post-thorakotomi hyperalgesi. Behandlingen vil bestå af en dosis på 600 mg gabapentin eller placebo givet præoperativt natten før operationen, baseret på en computergenereret randomiseret tildeling. Behandlingsgruppen vil fortsat blive medicineret med gabapentin 300 mg to gange dagligt i en måned efter operationen. De, der ikke er inkluderet i undersøgelsens behandlingsarm, vil fortsætte med at tage placebo i samme varighed. Opfølgningen vil bestå af et postoperativt besøg på ca. 48 timer og et en måneds klinisk besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår ikke-hjerte thorax operationer
  • Patienter, der konstateres at have nedsat beslutningsevne med hensyn til levering af informeret samtykke eller fanger, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af gabapentin eller nuværende behandling for neuropatiske smerter.
  • Gravid eller overvejer at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Behandlingen vil bestå af en dosis på 600 mg gabapentin eller placebo givet præoperativt natten før operationen, baseret på en computergenereret randomiseret tildeling. Behandlingsgruppen vil fortsat blive medicineret med gabapentin 300 mg to gange dagligt i en måned efter operationen. De, der ikke er inkluderet i undersøgelsens behandlingsarm, vil fortsætte med at tage placebo i samme varighed. Opfølgningen vil bestå af et postoperativt besøg på ca. 48 timer og et en måneds klinisk besøg.
Aktiv komparator: Gabapentin
Medicin: Gabapentin
Behandlingen vil bestå af en dosis på 600 mg gabapentin eller placebo givet præoperativt natten før operationen, baseret på en computergenereret randomiseret tildeling. Behandlingsgruppen vil fortsat blive medicineret med gabapentin 300 mg to gange dagligt i en måned efter operationen. De, der ikke er inkluderet i undersøgelsens behandlingsarm, vil fortsætte med at tage placebo i samme varighed. Opfølgningen vil bestå af et postoperativt besøg på ca. 48 timer og et en måneds klinisk besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om gabapentin kan mindske eller forhindre kronisk post-thorakotomi smerte.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Anden identifikator: WMREF IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-thorakotomi smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner