Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy okołooperacyjna gabapentyna zmniejsza przewlekły ból po torakotomii?

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Głównym celem tego badania jest określenie, czy gabapentyna może zmniejszać lub zapobiegać przewlekłemu bólowi po torakotomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym okołooperacyjne stosowanie gabapentyny w zapobieganiu lub modulowaniu hiperalgezji po torakotomii. Leczenie będzie polegać na dawce 600 mg gabapentyny lub placebo podanej przed operacją w noc poprzedzającą operację, w oparciu o wygenerowane komputerowo randomizowane przydziały. Grupa leczona będzie nadal leczona gabapentyną w dawce 300 mg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc po operacji. Osoby nieuwzględnione w ramieniu badania będą nadal przyjmować placebo przez ten sam okres. Kontrola będzie obejmowała wizytę pooperacyjną po około 48 godzinach i miesięczną wizytę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W trakcie niekardiochirurgicznych operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci, u których stwierdzono upośledzoną zdolność decyzyjną w odniesieniu do udzielania świadomej zgody lub więźniowie, nie zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie gabapentyny lub obecne leczenie bólu neuropatycznego.
  • Ciąża lub rozważa zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Leczenie będzie polegać na dawce 600 mg gabapentyny lub placebo podanej przed operacją w noc poprzedzającą operację, w oparciu o wygenerowane komputerowo randomizowane przydziały. Grupa leczona będzie nadal leczona gabapentyną w dawce 300 mg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc po operacji. Osoby nieuwzględnione w ramieniu badania będą nadal przyjmować placebo przez ten sam okres. Kontrola będzie obejmowała wizytę pooperacyjną po około 48 godzinach i miesięczną wizytę kliniczną.
Aktywny komparator: Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Leczenie będzie polegać na dawce 600 mg gabapentyny lub placebo podanej przed operacją w noc poprzedzającą operację, w oparciu o wygenerowane komputerowo randomizowane przydziały. Grupa leczona będzie nadal leczona gabapentyną w dawce 300 mg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc po operacji. Osoby nieuwzględnione w ramieniu badania będą nadal przyjmować placebo przez ten sam okres. Kontrola będzie obejmowała wizytę pooperacyjną po około 48 godzinach i miesięczną wizytę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest określenie, czy gabapentyna może zmniejszać lub zapobiegać przewlekłemu bólowi po torakotomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Inny identyfikator: WMREF IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból po torakotomii

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj