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A gabapentina perioperatória reduz a dor crônica pós-toracotomia?

15 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo primário deste estudo é determinar se a gabapentina pode diminuir ou prevenir a dor crônica pós-toracotomia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado avaliando o uso perioperatório de gabapentina na prevenção ou modulação da hiperalgesia pós-toracotomia. O tratamento consistirá em uma dose de 600 mg de gabapentina ou placebo administrado no pré-operatório na noite anterior à cirurgia, com base em uma atribuição aleatória gerada por computador. O grupo de tratamento continuará a ser medicado com gabapentina 300 mg duas vezes ao dia por um mês após a cirurgia. Aqueles não incluídos no braço de tratamento do estudo continuarão a tomar um placebo pela mesma duração. O acompanhamento consistirá em uma visita pós-operatória em aproximadamente 48 horas e uma visita clínica de um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas
  • Pacientes com capacidade de decisão prejudicada em relação ao fornecimento de consentimento informado ou prisioneiros não serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso atual de gabapentina ou tratamento atual para dor neuropática.
  • Grávida ou pensando em engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O tratamento consistirá em uma dose de 600 mg de gabapentina ou placebo administrado no pré-operatório na noite anterior à cirurgia, com base em uma atribuição aleatória gerada por computador. O grupo de tratamento continuará a ser medicado com gabapentina 300 mg duas vezes ao dia por um mês após a cirurgia. Aqueles não incluídos no braço de tratamento do estudo continuarão a tomar um placebo pela mesma duração. O acompanhamento consistirá em uma visita pós-operatória em aproximadamente 48 horas e uma visita clínica de um mês.
Comparador Ativo: Gabapentina
Medicamento: Gabapentina
O tratamento consistirá em uma dose de 600 mg de gabapentina ou placebo administrado no pré-operatório na noite anterior à cirurgia, com base em uma atribuição aleatória gerada por computador. O grupo de tratamento continuará a ser medicado com gabapentina 300 mg duas vezes ao dia por um mês após a cirurgia. Aqueles não incluídos no braço de tratamento do estudo continuarão a tomar um placebo pela mesma duração. O acompanhamento consistirá em uma visita pós-operatória em aproximadamente 48 horas e uma visita clínica de um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo é determinar se a gabapentina pode diminuir ou prevenir a dor crônica pós-toracotomia.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Outro identificador: WMREF IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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