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Reduziert perioperatives Gabapentin chronische Schmerzen nach Thorakotomie?

15. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Gabapentin chronische Schmerzen nach Thorakotomie lindern oder verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des perioperativen Einsatzes von Gabapentin zur Vorbeugung oder Modulation der Hyperalgesie nach Thorakotomie. Die Behandlung besteht aus einer 600-mg-Dosis Gabapentin oder einem Placebo, die präoperativ in der Nacht vor der Operation verabreicht wird, basierend auf einer computergenerierten, randomisierten Zuordnung. Die Behandlungsgruppe wird nach der Operation einen Monat lang weiterhin zweimal täglich mit 300 mg Gabapentin behandelt. Diejenigen, die nicht am Behandlungsarm der Studie teilnehmen, erhalten für den gleichen Zeitraum weiterhin ein Placebo. Die Nachuntersuchung besteht aus einem postoperativen Besuch nach etwa 48 Stunden und einem einmonatigen klinischen Besuch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sich einer nichtkardialen Brustoperation unterziehen
  • Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass ihre Entscheidungsfähigkeit in Bezug auf die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung eingeschränkt ist, oder Gefangene werden nicht in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von Gabapentin oder aktuelle Behandlung neuropathischer Schmerzen.
  • Sie sind schwanger oder erwägen eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlung besteht aus einer 600-mg-Dosis Gabapentin oder einem Placebo, die präoperativ in der Nacht vor der Operation verabreicht wird, basierend auf einer computergenerierten, randomisierten Zuordnung. Die Behandlungsgruppe wird nach der Operation einen Monat lang weiterhin zweimal täglich mit 300 mg Gabapentin behandelt. Diejenigen, die nicht am Behandlungsarm der Studie teilnehmen, erhalten für den gleichen Zeitraum weiterhin ein Placebo. Die Nachuntersuchung besteht aus einem postoperativen Besuch nach etwa 48 Stunden und einem einmonatigen klinischen Besuch.
Aktiver Komparator: Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Die Behandlung besteht aus einer 600-mg-Dosis Gabapentin oder einem Placebo, die präoperativ in der Nacht vor der Operation verabreicht wird, basierend auf einer computergenerierten, randomisierten Zuordnung. Die Behandlungsgruppe wird nach der Operation einen Monat lang weiterhin zweimal täglich mit 300 mg Gabapentin behandelt. Diejenigen, die nicht am Behandlungsarm der Studie teilnehmen, erhalten für den gleichen Zeitraum weiterhin ein Placebo. Die Nachuntersuchung besteht aus einem postoperativen Besuch nach etwa 48 Stunden und einem einmonatigen klinischen Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Gabapentin chronische Schmerzen nach Thorakotomie lindern oder verhindern kann.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Andere Kennung: WMREF IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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