Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje perioperační gabapentin chronickou bolest po torakotomii?

15. prosince 2015 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Primárním cílem této studie je zjistit, zda gabapentin může snížit nebo zabránit chronické bolesti po torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící perioperační použití gabapentinu v prevenci nebo modulaci hyperalgezie po torakotomii. Léčba bude sestávat z dávky 600 mg gabapentinu nebo placeba podané předoperačně noc před operací, na základě počítačem generovaného randomizovaného přiřazení. Léčebná skupina bude nadále medikována gabapentinem 300 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce po operaci. Ti, kteří nejsou zahrnuti do léčebné větve studie, budou pokračovat v užívání placeba po stejnou dobu. Sledování bude sestávat z pooperační návštěvy přibližně za 48 hodin a jednoměsíční klinické návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Absolvování nekardiálních hrudních operací
  • Do studie nebudou zahrnuti pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají sníženou rozhodovací schopnost s ohledem na poskytování informovaného souhlasu, nebo vězni.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání gabapentinu nebo současná léčba neuropatické bolesti.
  • Těhotná nebo zvažující otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Léčba bude sestávat z dávky 600 mg gabapentinu nebo placeba podané předoperačně noc před operací, na základě počítačem generovaného randomizovaného přiřazení. Léčebná skupina bude nadále medikována gabapentinem 300 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce po operaci. Ti, kteří nejsou zahrnuti do léčebné větve studie, budou pokračovat v užívání placeba po stejnou dobu. Sledování bude sestávat z pooperační návštěvy přibližně za 48 hodin a jednoměsíční klinické návštěvy.
Aktivní komparátor: Gabapentin
Lék: Gabapentin
Léčba bude sestávat z dávky 600 mg gabapentinu nebo placeba podané předoperačně noc před operací, na základě počítačem generovaného randomizovaného přiřazení. Léčebná skupina bude nadále medikována gabapentinem 300 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce po operaci. Ti, kteří nejsou zahrnuti do léčebné větve studie, budou pokračovat v užívání placeba po stejnou dobu. Sledování bude sestávat z pooperační návštěvy přibližně za 48 hodin a jednoměsíční klinické návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je zjistit, zda gabapentin může snížit nebo zabránit chronické bolesti po torakotomii.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Jiný identifikátor: WMREF IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po torakotomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit