Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли периоперационный габапентин хроническую боль после торакотомии?

15 декабря 2015 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Основная цель этого исследования — определить, может ли габапентин уменьшить или предотвратить хроническую боль после торакотомии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается периоперационное использование габапентина для предотвращения или модуляции гипералгезии после торакотомии. Лечение будет состоять из дозы 600 мг габапентина или плацебо, вводимых перед операцией за ночь до операции, на основе рандомизированного распределения, сгенерированного компьютером. Группа лечения будет продолжать принимать габапентин по 300 мг два раза в день в течение одного месяца после операции. Те, кто не включен в группу лечения исследования, будут продолжать принимать плацебо в течение той же продолжительности. Последующее наблюдение будет состоять из послеоперационного визита примерно через 48 часов и клинического визита в течение одного месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Перенесенные внесердечные торакальные операции
  • Пациенты, у которых установлено нарушение способности принимать решения в отношении предоставления информированного согласия, или заключенные, не будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Текущее использование габапентина или текущее лечение невропатической боли.
  • Беременность или планируете забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Лечение будет состоять из дозы 600 мг габапентина или плацебо, вводимых перед операцией за ночь до операции, на основе рандомизированного распределения, сгенерированного компьютером. Группа лечения будет продолжать принимать габапентин по 300 мг два раза в день в течение одного месяца после операции. Те, кто не включен в группу лечения исследования, будут продолжать принимать плацебо в течение той же продолжительности. Последующее наблюдение будет состоять из послеоперационного визита примерно через 48 часов и клинического визита в течение одного месяца.
Активный компаратор: Габапентин
Лекарство: Габапентин
Лечение будет состоять из дозы 600 мг габапентина или плацебо, вводимых перед операцией за ночь до операции, на основе рандомизированного распределения, сгенерированного компьютером. Группа лечения будет продолжать принимать габапентин по 300 мг два раза в день в течение одного месяца после операции. Те, кто не включен в группу лечения исследования, будут продолжать принимать плацебо в течение той же продолжительности. Последующее наблюдение будет состоять из послеоперационного визита примерно через 48 часов и клинического визита в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — определить, может ли габапентин уменьшить или предотвратить хроническую боль после торакотомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Другой идентификатор: WMREF IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться