La gabapentine périopératoire réduit-elle la douleur chronique post-thoracotomie ?
15 décembre 2015 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la gabapentine peut diminuer ou prévenir la douleur chronique post-thoracotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle évaluant l'utilisation périopératoire de la gabapentine dans la prévention ou la modulation de l'hyperalgésie post-thoracotomie.
Le traitement consistera en une dose de 600 mg de gabapentine ou de placebo administrée en préopératoire la veille de la chirurgie, sur la base d'une affectation aléatoire générée par ordinateur.
Le groupe de traitement continuera à être médicamenté avec de la gabapentine 300 mg deux fois par jour pendant un mois après la chirurgie.
Ceux qui ne sont pas inclus dans le bras de traitement de l'étude continueront à prendre un placebo pendant la même durée.
Le suivi consistera en une visite postopératoire à environ 48 heures et une visite clinique d'un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant des chirurgies thoraciques non cardiaques
- Les patients dont la capacité décisionnelle est altérée en ce qui concerne la fourniture d'un consentement éclairé ou les prisonniers ne seront pas inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de la gabapentine ou traitement actuel de la douleur neuropathique.
- Enceinte ou envisageant de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Le traitement consistera en une dose de 600 mg de gabapentine ou de placebo administrée en préopératoire la veille de la chirurgie, sur la base d'une affectation aléatoire générée par ordinateur.
Le groupe de traitement continuera à être médicamenté avec de la gabapentine 300 mg deux fois par jour pendant un mois après la chirurgie.
Ceux qui ne sont pas inclus dans le bras de traitement de l'étude continueront à prendre un placebo pendant la même durée.
Le suivi consistera en une visite postopératoire à environ 48 heures et une visite clinique d'un mois.
|
|
Comparateur actif: Gabapentine
|
Le traitement consistera en une dose de 600 mg de gabapentine ou de placebo administrée en préopératoire la veille de la chirurgie, sur la base d'une affectation aléatoire générée par ordinateur.
Le groupe de traitement continuera à être médicamenté avec de la gabapentine 300 mg deux fois par jour pendant un mois après la chirurgie.
Ceux qui ne sont pas inclus dans le bras de traitement de l'étude continueront à prendre un placebo pendant la même durée.
Le suivi consistera en une visite postopératoire à environ 48 heures et une visite clinique d'un mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la gabapentine peut diminuer ou prévenir la douleur chronique post-thoracotomie.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 220081131
- WMREF 80104-257 (Autre identifiant: WMREF IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .