¿La gabapentina perioperatoria reduce el dolor crónico posterior a la toracotomía?
15 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El objetivo principal de este estudio es determinar si la gabapentina puede disminuir o prevenir el dolor crónico posterior a la toracotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo que evalúa el uso perioperatorio de gabapentina en la prevención o modulación de la hiperalgesia posterior a la toracotomía.
El tratamiento consistirá en una dosis de 600 mg de gabapentina o placebo antes de la operación, la noche anterior a la cirugía, según una asignación aleatoria generada por computadora.
El grupo de tratamiento seguirá siendo medicado con 300 mg de gabapentina dos veces al día durante un mes después de la cirugía.
Aquellos que no estén incluidos en el brazo de tratamiento del estudio continuarán tomando un placebo por la misma duración.
El seguimiento consistirá en una visita postoperatoria a las 48 horas aproximadamente y una visita clínica al mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a cirugías torácicas no cardíacas
- No se incluirán en el estudio los pacientes que se determine que tienen una capacidad decisoria disminuida con respecto a la prestación del consentimiento informado o los reclusos.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de gabapentina o tratamiento actual para el dolor neuropático.
- Embarazada o considerando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El tratamiento consistirá en una dosis de 600 mg de gabapentina o placebo antes de la operación, la noche anterior a la cirugía, según una asignación aleatoria generada por computadora.
El grupo de tratamiento seguirá siendo medicado con 300 mg de gabapentina dos veces al día durante un mes después de la cirugía.
Aquellos que no estén incluidos en el brazo de tratamiento del estudio continuarán tomando un placebo por la misma duración.
El seguimiento consistirá en una visita postoperatoria a las 48 horas aproximadamente y una visita clínica al mes.
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Comparador activo: Gabapentina
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El tratamiento consistirá en una dosis de 600 mg de gabapentina o placebo antes de la operación, la noche anterior a la cirugía, según una asignación aleatoria generada por computadora.
El grupo de tratamiento seguirá siendo medicado con 300 mg de gabapentina dos veces al día durante un mes después de la cirugía.
Aquellos que no estén incluidos en el brazo de tratamiento del estudio continuarán tomando un placebo por la misma duración.
El seguimiento consistirá en una visita postoperatoria a las 48 horas aproximadamente y una visita clínica al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar si la gabapentina puede disminuir o prevenir el dolor crónico posterior a la toracotomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 220081131
- WMREF 80104-257 (Otro identificador: WMREF IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .