Vermindert peri-operatieve gabapentine chronische pijn na thoracotomie?
15 december 2015 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of gabapentine chronische post-thoracotomiepijn kan verminderen of voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die het peri-operatieve gebruik van gabapentine evalueert bij de preventie of modulatie van post-thoracotomie hyperalgesie.
De behandeling zal bestaan uit een preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine of placebo op de avond voor de operatie, op basis van een door de computer gegenereerde gerandomiseerde toewijzing.
De behandelingsgroep zal gedurende één maand na de operatie medicatie blijven krijgen met gabapentine 300 mg tweemaal daags.
Degenen die niet zijn opgenomen in de behandelingsarm van de studie, zullen gedurende dezelfde periode een placebo blijven gebruiken.
De follow-up bestaat uit een postoperatief bezoek na ongeveer 48 uur en een klinisch bezoek van een maand.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Niet-cardiale thoracale operaties ondergaan
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een verminderde beslissingscapaciteit hebben met betrekking tot het geven van geïnformeerde toestemming of gedetineerden zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van gabapentine of huidige behandeling voor neuropathische pijn.
- Zwanger of overweegt zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De behandeling zal bestaan uit een preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine of placebo op de avond voor de operatie, op basis van een door de computer gegenereerde gerandomiseerde toewijzing.
De behandelingsgroep zal gedurende één maand na de operatie medicatie blijven krijgen met gabapentine 300 mg tweemaal daags.
Degenen die niet zijn opgenomen in de behandelingsarm van de studie, zullen gedurende dezelfde periode een placebo blijven gebruiken.
De follow-up bestaat uit een postoperatief bezoek na ongeveer 48 uur en een klinisch bezoek van een maand.
|
|
Actieve vergelijker: Gabapentine
|
De behandeling zal bestaan uit een preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine of placebo op de avond voor de operatie, op basis van een door de computer gegenereerde gerandomiseerde toewijzing.
De behandelingsgroep zal gedurende één maand na de operatie medicatie blijven krijgen met gabapentine 300 mg tweemaal daags.
Degenen die niet zijn opgenomen in de behandelingsarm van de studie, zullen gedurende dezelfde periode een placebo blijven gebruiken.
De follow-up bestaat uit een postoperatief bezoek na ongeveer 48 uur en een klinisch bezoek van een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of gabapentine chronische post-thoracotomiepijn kan verminderen of voorkomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 220081131
- WMREF 80104-257 (Andere identificatie: WMREF IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .