Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív gabapentin csökkenti a krónikus posztthoracotomiás fájdalmat?

2015. december 15. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a gabapentin képes-e csökkenteni vagy megelőzni a krónikus posztthoracotomiás fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a gabapentin perioperatív alkalmazását értékeli a torakotómia utáni hiperalgézia megelőzésében vagy módosításában. A kezelés 600 mg-os gabapentin vagy placebo adagból áll, amelyet a műtét előtt a műtét előtti este adnak be, számítógép által generált randomizált hozzárendelés alapján. A kezelt csoport a műtét után egy hónapig továbbra is napi kétszer 300 mg gabapentint kap. Azok, akik nem szerepelnek a vizsgálat kezelési ágában, továbbra is placebót kapnak ugyanilyen ideig. A nyomon követés egy körülbelül 48 órás posztoperatív vizitből és egy egy hónapos klinikai vizitből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem szív mellkasi műtéteken esik át
  • Azok a betegek, akikről megállapították, hogy csökkent döntési képességgel rendelkeznek a tájékozott beleegyezés megadása tekintetében, vagy fogvatartottak nem vesznek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A gabapentin jelenlegi alkalmazása vagy a neuropátiás fájdalom jelenlegi kezelése.
  • Terhes vagy terhességet fontolgat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A kezelés 600 mg-os gabapentin vagy placebo adagból áll, amelyet a műtét előtt a műtét előtti este adnak be, számítógép által generált randomizált hozzárendelés alapján. A kezelt csoport a műtét után egy hónapig továbbra is napi kétszer 300 mg gabapentint kap. Azok, akik nem szerepelnek a vizsgálat kezelési ágában, továbbra is placebót kapnak ugyanilyen ideig. A nyomon követés egy körülbelül 48 órás posztoperatív vizitből és egy egy hónapos klinikai vizitből áll.
Aktív összehasonlító: Gabapentin
Drog: Gabapentin
A kezelés 600 mg-os gabapentin vagy placebo adagból áll, amelyet a műtét előtt a műtét előtti este adnak be, számítógép által generált randomizált hozzárendelés alapján. A kezelt csoport a műtét után egy hónapig továbbra is napi kétszer 300 mg gabapentint kap. Azok, akik nem szerepelnek a vizsgálat kezelési ágában, továbbra is placebót kapnak ugyanilyen ideig. A nyomon követés egy körülbelül 48 órás posztoperatív vizitből és egy egy hónapos klinikai vizitből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a gabapentin képes-e csökkenteni vagy megelőzni a krónikus posztthoracotomiás fájdalmat.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Egyéb azonosító: WMREF IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel