Reduserer perioperativt gabapentin kroniske smerter etter torakotomi?
15. desember 2015 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om gabapentin kan redusere eller forhindre kronisk post-torakotomi smerte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie som evaluerer perioperativ bruk av gabapentin i forebygging eller modulering av post-thorakotomi hyperalgesi.
Behandlingen vil bestå av en dose på 600 mg gabapentin eller placebo gitt preoperativt natten før operasjonen, basert på en datamaskingenerert randomisert tildeling.
Behandlingsgruppen vil fortsette å bli medisinert med gabapentin 300 mg to ganger daglig i én måned etter operasjonen.
De som ikke er inkludert i behandlingsdelen av studien vil fortsette å ta placebo i samme varighet.
Oppfølging vil bestå av et postoperativt besøk på ca. 48 timer og en måneds klinisk besøk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår ikke-hjerte thoraxoperasjoner
- Pasienter som fastslås å ha nedsatt beslutningsevne med hensyn til å gi informert samtykke eller fanger vil ikke bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av gabapentin eller nåværende behandling for nevropatiske smerter.
- Gravid eller vurderer å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Behandlingen vil bestå av en dose på 600 mg gabapentin eller placebo gitt preoperativt natten før operasjonen, basert på en datamaskingenerert randomisert tildeling.
Behandlingsgruppen vil fortsette å bli medisinert med gabapentin 300 mg to ganger daglig i én måned etter operasjonen.
De som ikke er inkludert i behandlingsdelen av studien vil fortsette å ta placebo i samme varighet.
Oppfølging vil bestå av et postoperativt besøk på ca. 48 timer og en måneds klinisk besøk.
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
|
Behandlingen vil bestå av en dose på 600 mg gabapentin eller placebo gitt preoperativt natten før operasjonen, basert på en datamaskingenerert randomisert tildeling.
Behandlingsgruppen vil fortsette å bli medisinert med gabapentin 300 mg to ganger daglig i én måned etter operasjonen.
De som ikke er inkludert i behandlingsdelen av studien vil fortsette å ta placebo i samme varighet.
Oppfølging vil bestå av et postoperativt besøk på ca. 48 timer og en måneds klinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om gabapentin kan redusere eller forhindre kronisk post-torakotomi smerte.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 220081131
- WMREF 80104-257 (Annen identifikator: WMREF IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .