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Gabapentin perioperatorio riduce il dolore cronico post-toracotomia?

15 dicembre 2015 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il gabapentin può ridurre o prevenire il dolore cronico post-toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che valuta l'uso perioperatorio di gabapentin nella prevenzione o modulazione dell'iperalgesia post-toracotomia. Il trattamento consisterà in una dose di 600 mg di gabapentin o placebo somministrato prima dell'intervento la notte prima dell'intervento, sulla base di un assegnazione randomizzata generata dal computer. Il gruppo di trattamento continuerà ad essere medicato con gabapentin 300 mg due volte al giorno per un mese dopo l'intervento chirurgico. Quelli non inclusi nel braccio di trattamento dello studio continueranno a prendere un placebo per la stessa durata. Il follow-up consisterà in una visita postoperatoria a circa 48 ore e una visita clinica di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposti a interventi chirurgici toracici non cardiaci
  • I pazienti determinati ad avere capacità decisionale compromessa rispetto alla fornitura di consenso informato o detenuti non saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di gabapentin o trattamento attuale per il dolore neuropatico.
  • Incinta o che sta pensando di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il trattamento consisterà in una dose di 600 mg di gabapentin o placebo somministrato prima dell'intervento la notte prima dell'intervento, sulla base di un assegnazione randomizzata generata dal computer. Il gruppo di trattamento continuerà ad essere medicato con gabapentin 300 mg due volte al giorno per un mese dopo l'intervento chirurgico. Quelli non inclusi nel braccio di trattamento dello studio continueranno a prendere un placebo per la stessa durata. Il follow-up consisterà in una visita postoperatoria a circa 48 ore e una visita clinica di un mese.
Comparatore attivo: Gabapentin
Droga: Gabapentin
Il trattamento consisterà in una dose di 600 mg di gabapentin o placebo somministrato prima dell'intervento la notte prima dell'intervento, sulla base di un assegnazione randomizzata generata dal computer. Il gruppo di trattamento continuerà ad essere medicato con gabapentin 300 mg due volte al giorno per un mese dopo l'intervento chirurgico. Quelli non inclusi nel braccio di trattamento dello studio continueranno a prendere un placebo per la stessa durata. Il follow-up consisterà in una visita postoperatoria a circa 48 ore e una visita clinica di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il gabapentin può ridurre o prevenire il dolore cronico post-toracotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Wichita Medical Research and Education Foundation
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinisa Malinovic, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220081131
  • WMREF 80104-257 (Altro identificatore: WMREF IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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