- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00934726
Ei-interventiivinen avoin tutkimus ketiapiini XR:n vaikutuksen tutkimiseksi potilastyytyväisyyteen ja elämänlaatuun skitsofreniapotilailla (PASQAL)
torstai 22. syyskuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu Seroquel XR -hoidon aikana
Koska subjektiivinen hyvinvointi ja elämänlaatu (QoL) tunnustetaan yhä useammin tärkeiksi hoitotuloksiksi skitsofreniapotilailla (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaikutusta. Ketiapiini XR -hoidosta näillä parametreilla akuutissa sairaalassa ja myöhemmässä ambulanssihoidossa.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 15 keskuksessa eri puolilla Itävaltaa, ja yhteensä noin 150 sairaalapotilasta, joilla on ICD-10-diagnoosi akuutti skitsofrenia, on tarkoitus ottaa mukaan.
Koko kokeen kesto on noin 4 kuukautta, ja 2 käyntiä sairaalahoidon aikana ja kaksi lisäkäyntiä kotiutuksen jälkeen.
Jokaisella käynnillä arvioidaan ja dokumentoidaan haittatapahtumat ja turvallisuusparametrit, potilastyytyväisyys ja nykyisen hoidon tehokkuus sekä samanaikainen lääkitys ja annosteluaikataulut. Tämän lisäksi potilaiden yleinen tyytyväisyys antipsykoottiseen hoitoon ja nykyinen laatu elämänlaatu määritetään QoL-kyselyllä, jossa keskitytään subjektiiviseen kokemukseen ketiapiini XR:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Psykiatrit valitsevat potilaat mukaanottokriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset skitsofreniapotilaat
- Sisällytys tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diagnoosi kuin skitsofrenia
- Potilaat, joille Seroquel XR:ää ei ole rekisteröity (raskaana olevat naiset, lapset ja nuoret…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1 ryhmä, skitsofreniapotilaat
Skitsofreniapotilaat ICD-10:n mukaan (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen hyvinvointi neuroleptien asteikolla (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
CGI (Clinical Global Impression)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat dokumentoidaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-NAT-SER-2008/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .