- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934726
Nicht-interventionelle offene Studie zur Untersuchung der Wirkung von Quetiapin XR auf die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie (PASQAL)
22. September 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität unter Behandlung mit Seroquel XR
Da subjektives Wohlbefinden und Lebensqualität (QoL) zunehmend als wichtige Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Schizophrenie anerkannt werden (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), ist das Ziel dieser Studie, den Effekt zu untersuchen der Behandlung mit Quetiapin XR auf diese Parameter im Akutkrankenhaus und der anschließenden ambulanten Versorgung.
Die Studie soll in 15 Zentren in ganz Österreich durchgeführt werden und insgesamt sollen etwa 150 stationäre Patienten mit der ICD-10-Diagnose akute Schizophrenie aufgenommen werden.
Die Dauer des gesamten Versuchs wird etwa 4 Monate betragen, wobei zwei Besuche während des Krankenhausaufenthalts und zwei weitere Besuche nach der Entlassung geplant sind.
Bei jedem Besuch werden unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsparameter, Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit der aktuellen Behandlung sowie Begleitmedikation und Dosierungspläne bewertet und dokumentiert. Darüber hinaus wird die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der antipsychotischen Therapie und deren aktuelle Qualität beurteilt Die Lebenserwartung wird mithilfe eines QoL-Fragebogens ermittelt, wobei der Schwerpunkt auf der subjektiven Erfahrung mit Quetiapin XR liegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Psychiater wählen die Patienten nach Einschlusskriterien aus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Schizophreniepatienten
- Einschluss gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften
Ausschlusskriterien:
- Andere Diagnose als Schizophrenie
- Patienten, für die Seroquel XR nicht registriert ist (schwangere Frauen, Kinder und Jugendliche…)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1 Gruppe, Schizophreniepatienten
Patienten mit Schizophrenie gemäß ICD-10 (Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden des Probanden auf der Neuroleptika-Skala (Lebensqualität)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
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CGI (Clinical Global Impression)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-NAT-SER-2008/1
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