- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00934726
Estudo Aberto Não Intervencionista para Investigar o Efeito da Quetiapina XR na Satisfação e Qualidade de Vida do Paciente em Pacientes com Esquizofrenia (PASQAL)
22 de setembro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Satisfação e qualidade de vida do paciente em tratamento com Seroquel XR
Uma vez que o bem-estar subjetivo e a qualidade de vida (QoL) estão sendo cada vez mais reconhecidos como resultados importantes do tratamento em pacientes com esquizofrenia (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), o objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento com quetiapina XR nesses parâmetros no hospital agudo e no ambiente de atendimento ambulatorial subsequente.
O estudo está planejado para ser realizado em 15 centros em toda a Áustria e, no geral, cerca de 150 pacientes internados com diagnóstico de esquizofrenia aguda da CID-10 estão planejando ser inscritos.
A duração de todo o estudo será de aproximadamente 4 meses, enquanto serão agendadas 2 visitas durante a internação e mais duas visitas após a alta.
Em cada visita, eventos adversos e parâmetros de segurança, satisfação do paciente e eficácia do tratamento atual, bem como medicação concomitante e esquemas de dosagem serão avaliados e documentados. Além disso, a satisfação geral dos pacientes com a terapia antipsicótica e sua qualidade atual de vida será determinado por meio de um questionário de qualidade de vida, com foco na experiência subjetiva com quetiapina XR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os psiquiatras de acordo com os critérios de inclusão selecionam os pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com esquizofrenia
- Inclusão de acordo com o Resumo das características do produto
Critério de exclusão:
- Diagnóstico diferente de esquizofrenia
- Doentes para os quais Seroquel XR não está registado (mulheres grávidas, crianças e adolescentes…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1 grupo, pacientes com esquizofrenia
Pacientes com esquizofrenia de acordo com o CID-10 (manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bem-estar do sujeito sob a escala de Neurolépticos (Qualidade de Vida)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
BPRS (Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
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CGI (impressão clínica global)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo serão documentados
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-NAT-SER-2008/1
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