- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00934726
Niet-interventionele open-label studie om het effect van Quetiapine XR op patiënttevredenheid en kwaliteit van leven bij patiënten met schizofrenie te onderzoeken (PASQAL)
22 september 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven tijdens behandeling met Seroquel XR
Aangezien subjectief welbevinden en kwaliteit van leven (QoL) steeds meer worden erkend als belangrijke behandeluitkomsten bij patiënten met schizofrenie (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), is het doel van deze studie om het effect behandeling met quetiapine XR op deze parameters in het acute ziekenhuis en de daaropvolgende ambulante zorgomgeving.
Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd in 15 centra in heel Oostenrijk en dat in totaal ongeveer 150 opgenomen patiënten met een ICD-10-diagnose van acute schizofrenie zullen worden ingeschreven.
De duur van het hele onderzoek zal ongeveer 4 maanden zijn, terwijl 2 bezoeken tijdens de ziekenhuisopname en nog 2 bezoeken na ontslag zullen worden gepland.
Bij elk bezoek zullen bijwerkingen en veiligheidsparameters, patiënttevredenheid en effectiviteit van de huidige behandeling, evenals gelijktijdige medicatie en doseringsschema's worden beoordeeld en gedocumenteerd. Daarnaast zullen de algehele tevredenheid van de patiënten met antipsychotische therapie en hun huidige kwaliteit van het leven zal worden bepaald met behulp van een KvL-vragenlijst, gericht op de subjectieve ervaring met quetiapine XR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De psychiaters selecteren volgens inclusiecriteria patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen schizofreniepatiënten
- Opname volgens Samenvatting van productkenmerken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose anders dan schizofrenie
- Patiënten voor wie Seroquel XR niet is geregistreerd (zwangere vrouwen, kinderen en adolescenten...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 groep, schizofreniepatiënten
Patiënten met schizofrenie volgens ICD-10 (diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerp welzijn onder neuroleptica schaal (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BPRS (korte psychiatrische beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
CGI (klinische globale indruk)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden gedocumenteerd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-NAT-SER-2008/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .