- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00934726
Ikke-intervensjonell åpen etikettstudie for å undersøke effekten av Quetiapin XR på pasienttilfredshet og livskvalitet hos pasienter med schizofreni (PASQAL)
22. september 2011 oppdatert av: AstraZeneca
Pasienttilfredshet og livskvalitet under behandling med Seroquel XR
Siden subjektivt velvære og livskvalitet (QoL) i økende grad blir anerkjent som viktige behandlingsresultater hos pasienter med schizofreni (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), er målet med denne studien å undersøke effekten av behandling med quetiapin XR på disse parametrene i akuttsykehuset og den påfølgende ambulante omsorgen.
Studien er planlagt utført i 15 sentre over hele Østerrike, og totalt sett planlegger rundt 150 innlagte pasienter med en ICD-10 diagnose av akutt schizofreni å bli registrert.
Varigheten av hele studien vil være ca. 4 måneder, mens 2 besøk under sykehusinnleggelse og ytterligere to besøk etter utskrivning vil være planlagt.
Ved hvert besøk vil uønskede hendelser og sikkerhetsparametere, pasienttilfredshet og effektivitet av den nåværende behandlingen, samt samtidig medisinering og doseringsplaner bli vurdert og dokumentert. I tillegg til dette vil pasientenes generelle tilfredshet med antipsykotisk behandling og deres nåværende kvalitet. av livet vil bli bestemt ved hjelp av et QoL spørreskjema, med fokus på den subjektive opplevelsen med quetiapin XR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Psykiaterne velger ut pasienter etter inklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne schizofrenipasienter
- Inkludering i henhold til sammendrag av produktegenskaper
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose enn schizofreni
- Pasienter som Seroquel XR ikke er registrert for (gravide kvinner, barn og ungdom...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 gruppe, schizofrenipasienter
Pasienter med schizofreni i henhold til ICD-10 (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnets velvære under nevroleptika-skalaen (livskvalitet)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Alle uønskede hendelser som oppstår under studien vil bli dokumentert
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NAT-SER-2008/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .