Estudio abierto no intervencionista para investigar el efecto de la quetiapina XR en la satisfacción del paciente y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia (PASQAL)
22 de septiembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Satisfacción y Calidad de Vida del Paciente Bajo Tratamiento con Seroquel XR
Dado que el bienestar subjetivo y la calidad de vida (QoL) se reconocen cada vez más como resultados importantes del tratamiento en pacientes con esquizofrenia (Hofer et al., 2004; Becker et al., 2005), el objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento con quetiapina XR sobre estos parámetros en el hospital de agudos y el entorno de atención ambulatoria posterior.
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en 15 centros de toda Austria y, en general, se prevé inscribir a unos 150 pacientes hospitalizados con un diagnóstico ICD-10 de esquizofrenia aguda.
La duración del ensayo completo será de aproximadamente 4 meses, estando programadas 2 visitas durante la hospitalización y 2 visitas más tras el alta.
En cada visita, se evaluarán y documentarán los eventos adversos y los parámetros de seguridad, la satisfacción del paciente y la eficacia del tratamiento actual, así como la medicación concomitante y los horarios de dosificación. Además de eso, la satisfacción general de los pacientes con la terapia antipsicótica y su calidad actual. de vida se determinará utilizando un cuestionario de calidad de vida, centrándose en la experiencia subjetiva con quetiapina XR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los psiquiatras según criterios de inclusión seleccionan a los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con esquizofrenia
- Inclusión según Resumen de características del producto
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico diferente a la esquizofrenia
- Pacientes para los que Seroquel XR no está registrado (embarazadas, niños y adolescentes…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1 grupo, pacientes con esquizofrenia
Pacientes con esquizofrenia según CIE-10 (manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bienestar del sujeto bajo la escala de Neurolépticos (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
BPRS (Escala Breve de Calificación Psiquiátrica)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
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Se documentarán todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siegfried Kasper, Prof., AKH Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NAT-SER-2008/1
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